Paravalvulaarinen vuoto transkatetriventtiilin vaihtoa varten (PVL-TAVR)

Taustaa/perusteluja

Tällä hetkellä ei ole olemassa objektiivisia, validoituja paravalvulaarisen vuodon (PVL) mittauksia kaikukardiografialla (Lerakis et al.). PARTNER 2 vuoden tulokset osoittivat, että jopa lievä PVL liittyy huonoon ennusteeseen (Kodali et al) ja alentuneeseen eloonjäämiseen transaorttaläpän vaihdon (TAVR) jälkeen. On ehdotettu, että PVL:n vakavuus voitaisiin mitata vertaamalla suihkukaaren pituutta ja paineen puoliintumisaikaa väri-Doppler transthoracic echokardiogrammissa (TTE) venttiilin renkaan ympärysmittaan parasternaalisessa lyhyen akselin kuvassa. Sen mukaisesti suihkukaari, joka vastaa < 10 % renkaan kehästä, osoittaa lievää PVL:tä, 10-20 % kohtalaista PVL:tä ja > 20 % vakavaa PVL:tä. Tämä luokitusmenetelmä on kuitenkin vielä validoitava riippumattoman vertailustandardin, kuten sydämen MRI:n (cMRI) suhteen.

Sydämen MRI (cMRI) on luotettava tapa mitata PVL:tä TAVR:n jälkeen. Se mahdollistaa sekä regurgitanttitilavuuden että -osuuden mittaamisen käyttämällä gradienttikaikupohjaista vaihekontrastisekvenssin nopeusvirtauskartoitusta, joka mittaa tarkasti eteenpäin suuntautuvan iskutilavuuden ja taaksepäin regurgitanttivirtauksen venttiilin poikki. Koska cMRI on riippumaton suihkun morfologiasta, se voi olla ylivoimainen tapa seurata potilaita TAVR:n jälkeen. cMRI tarjoaa kvantitatiivisen arvion regurgitoivasta fraktiosta ja voi siksi toimia vertailustandardina TTE-pohjaisten luokitusjärjestelmien validoinnissa.

Tutkimusmenettelyt

The Heart Hospital Baylor Planon (THHBP) -potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat kelvollisia ja antavat kirjallisen suostumuksen. Ilmoittautumisen yhteydessä kerätään jokaisesta potilaasta demografisia ja kliinisiä riskitekijöitä koskevia tietoja. Kaikki potilaat saavat TTE:n ja cMRI:n viikon sisällä toisistaan ​​30 päivää ± 14 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää tai 1 vuosi ± 60 päivää seurantakäynnin jälkeen TAVR:n jälkeen. TTE tehdään yleensä näillä seurantakäynneillä osana rutiininomaista kliinistä tutkimusta. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen magneettikuvausta. Tohtori Grayburn (TTE) ja Dr. Gopal (cMRI) antavat potilaille PVL:n vakavuusasteen kahden diagnostisen menetelmän mukaisesti. Molemmat tutkijat sokeutuvat toistensa arviointituloksiin.

Riski/hyöty

MRI ei käytä ionisoivaa säteilyä (suurenerginen säteily, joka voi mahdollisesti vahingoittaa DNA:ta, kuten CT-skannauksissa käytetyt röntgensäteet).

Tilapäiseen altistumiseen MRI-skannerien käyttämälle voimakkaalle magneettikentälle ei ole tunnettuja haitallisia sivuvaikutuksia. On kuitenkin olemassa tärkeitä turvallisuusnäkökohtia, jotka on otettava huomioon ennen MRI-skannauksen suorittamista tai suorittamista (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto):

• Magneetti voi aiheuttaa sydämentahdistimien, tekoraajojen ja muiden metallia sisältävien implantoitujen lääketieteellisten laitteiden toimintahäiriöitä tai kuumenemista tutkimuksen aikana.
• Kaikki löysät metalliesineet voivat aiheuttaa vaurioita tai vammoja, jos niitä vedetään magneettia kohti.
• Jos käytetään varjoainetta, on olemassa pieni allergisen reaktion riski. MRI-varjoaineet voivat aiheuttaa ongelmia potilailla, joilla on merkittävä munuaissairaus.
• Tatuoinneista tai tatuoiduista rajausväreistä saadut väriaineet voivat aiheuttaa ihon tai silmien ärsytystä.
• Lääkelaastarit voivat aiheuttaa ihon palovamman.
• Johdot, joita käytetään EKG-jäljen tai hengityksen tarkkailuun skannauksen aikana, on sijoitettava huolellisesti, jotta vältetään ihon palovamma.
• Pitkäaikainen altistuminen radioaalloille skannauksen aikana voi johtaa kehon lievään lämpenemiseen.

TTE:stä ei ole tunnettuja riskejä. Tämän toimenpiteen aikana teknikko saa näkymää sydämestä siirtämällä anturin eri kohtiin rinnassa tai vatsassa. Anturi lähettää ääniaaltoja rintaan ja poimii kaikuja, jotka heijastuvat sydämen eri osista (Cleveland Clinic).

Riskin minimointi

Potilasturvallisuus on tämän tutkimuksen aikana tärkein prioriteetti. Kaikki toimitetut diagnostiset testit/hoidot ovat yleisesti hyväksyttyjä ja FDA:n hyväksymiä. Nämä testit/hoidot annettaisiin osana potilaiden leikkauksen jälkeistä seurantaa, eikä potilaille aiheudu ylimääräisiä terveysriskejä tämän tutkimuksen kohteina. Potilaat eivät aiheuta psykologisia, sosiaalisia, oikeudellisia tai taloudellisia riskejä osallistumalla tähän tutkimukseen.

Edut

Tutkittavat eivät hyödy suoraan tästä tutkimuksesta. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota tärkeää tietoa lääketieteellisistä kuvantamisvaihtoehdoista tuleville venttiilinvaihtopotilaille.

Vastoinkäymiset

Haittatapahtumat (AE) tässä kokeessa sisältävät TTE:hen tai MRI:hen liittyvät haittavaikutukset.