Paravalvulární únik pro výměnu ventilu transkatétru (PVL-TAVR)

Pozadí/Odůvodnění

V současné době neexistují žádná objektivní validovaná měření paravalvulárního úniku (PVL) pomocí echokardiogramu (Lerakis et al.). Výsledky PARTNER 2 roky ukázaly, že i mírná PVL je spojena se špatnou prognózou (Kodali et al) a sníženým přežitím po náhradě transaortální chlopně (TAVR). Bylo navrženo, že závažnost PVL by mohla být měřena na základě srovnání délky proudového oblouku a tlakového poločasu na barevném dopplerovském transtorakálním echokardiogramu (TTE) s obvodem chlopňového prstence v parasternálním pohledu na krátkou osu. V souladu s tím znamená proudový oblouk odpovídající <10 % obvodu prstence mírnou PVL, 10-20 % střední PVL a >20 % závažnou PVL. Tato metoda klasifikace však musí být ještě validována podle nezávislého referenčního standardu, jako je srdeční MRI (cMRI).

Srdeční MRI (cMRI) je spolehlivý způsob měření PVL po TAVR. Umožňuje měření jak regurgitačního objemu, tak regurgitační frakce pomocí gradientního echa sekvenčního mapování rychlosti proudění založeného na fázovém kontrastu, přesně měří dopředný zdvihový objem a zpětný regurgitační průtok přes chlopeň. Jelikož je cMRI nezávislá na morfologii trysek, může být lepším způsobem sledování pacientů po TAVR. cMRI poskytuje kvantitativní hodnocení regurgitační frakce a může proto sloužit jako referenční standard pro validaci gradingových schémat založených na TTE.

Studijní postupy

Pacienti navštívení v The Heart Hospital Baylor Plano (THHBP) budou zařazeni do studie, pokud jsou způsobilí a poskytnou písemný souhlas. Po zařazení do studie budou pro každého pacienta shromážděny údaje o demografických a klinických rizikových faktorech. Všichni pacienti dostanou TTE a cMRI, během 1 týdne od sebe, ve 30 dnech ± 14 dnech, 6 měsících ± 30 dnech nebo 1 roce ± 60 dnech po kontrolní návštěvě po TAVR. TTE se obvykle provádí při těchto následných návštěvách jako součást rutinního klinického vyšetření. Všechny ženy v plodném věku budou mít před cMRI těhotenský test z moči. Pacientům budou přiřazeny stupně závažnosti PVL podle dvou diagnostických metod Dr. Grayburn (TTE) a Dr. Gopal (cMRI). Oba vyšetřovatelé budou vzájemně zaslepeni k výsledkům hodnocení.

Riziko/přínos

MRI nepoužívá ionizující záření (vysokoenergetické záření, které může potenciálně způsobit poškození DNA, jako rentgenové paprsky používané CT).

Nejsou známy žádné škodlivé vedlejší účinky spojené s dočasným vystavením silnému magnetickému poli používanému skenery MRI. Před provedením nebo podstoupením vyšetření magnetickou rezonancí (U.S. Food and Drug Administration) je však třeba zvážit důležitá bezpečnostní rizika:

• Magnet může způsobit poruchu nebo zahřátí kardiostimulátorů, umělých končetin a jiných implantovaných lékařských zařízení, která obsahují kov, během vyšetření.
• Jakýkoli uvolněný kovový předmět může způsobit poškození nebo zranění, pokud je přitažen k magnetu.
• Při použití kontrastní látky je mírné riziko alergické reakce. Kontrastní látky pro MRI mohou způsobit problémy u pacientů s významným onemocněním ledvin.
• Barvy z tetování nebo tetované oční linky mohou způsobit podráždění kůže nebo očí.
• Lékové náplasti mohou způsobit popálení kůže.
• Drátové svody používané ke sledování průběhu elektrokardiogramu (EKG) nebo dýchání během skenování musí být umístěny opatrně, aby nedošlo k popálení kůže.
• Dlouhodobé vystavení rádiovým vlnám během skenování by mohlo vést k mírnému zahřátí těla.

Neexistují žádná známá rizika z TTE. Během tohoto postupu technik získává pohledy na srdce pohybem snímače na různá místa na hrudníku nebo břišní stěně. Převodník vysílá zvukové vlny do hrudníku a zachycuje ozvěny, které se odrážejí od různých částí srdce (Cleveland Clinic).

Minimalizace rizika

Bezpečnost pacientů během této studie bude nejvyšší prioritou. Všechny poskytované diagnostické testy/léčby jsou běžně akceptovány a schváleny FDA. Tyto testy/léčby by byly poskytnuty jako součást pooperačního sledování pacientů a pacienti jako subjekty v této studii nebudou mít žádná další zdravotní rizika. Účastí v této studii pacienti nepodstoupí žádná psychologická, sociální, právní ani ekonomická rizika.

Výhody

Subjekty nebudou mít z tohoto výzkumu přímý prospěch. Výsledky této studie mohou poskytnout důležité informace pro možnosti lékařského zobrazování u budoucích pacientů s náhradou chlopně.

Nežádoucí příhody

Nežádoucí příhody (AE) pro účely této studie budou zahrnovat AE související s TTE nebo MRI.