Paravalvulär läcka för byte av transkateterventil (PVL-TAVR)

Bakgrund/motiv

Det finns för närvarande inga objektiva, validerade mått på paravalvulärt läckage (PVL) med ekokardiogram (Lerakis et al). PARTNER 2-årsresultaten visade att även mild PVL är associerad med dålig prognos (Kodali et al) och minskad överlevnad efter transaortaklaffbyte (TAVR). Det har föreslagits att svårighetsgraden av PVL skulle kunna mätas baserat på en jämförelse av jetbågens längd och tryckhalvtid på färgdoppler transthorax ekokardiogram (TTE) med omkretsen av ventilringen i den parasternala kortaxelvyn. Följaktligen indikerar en jetbåge som motsvarar <10 % av ringens omkrets mild PVL, 10-20 % måttlig PVL och >20 % svår PVL. Denna graderingsmetod behöver dock fortfarande valideras mot en oberoende referensstandard såsom Cardiac MRI (cMRI).

Cardiac MRI (cMRI) är ett tillförlitligt sätt att mäta PVL efter TAVR. Den möjliggör mätning av både uppstötningsvolym och uppstötningsfraktion med hjälp av gradientekobaserad faskontrastsekvenshastighetsflödeskartläggning, som noggrant mäter framåtslagsvolym och bakåtuppstötningsflöde över ventilen. Eftersom cMRI är oberoende av jetmorfologi kan det vara ett överlägset sätt att följa patienter efter TAVR. cMRI ger en kvantitativ bedömning av den uppstötande fraktionen och kan därför fungera som referensstandard för validering av TTE-baserade betygsscheman.

Studieprocedurer

Patienter som ses på The Heart Hospital Baylor Plano (THHBP) kommer att registreras i studien om de är berättigade och lämnar skriftligt medgivande. Vid inskrivningen kommer uppgifter om demografiska och kliniska riskfaktorer att samlas in för varje patient. Alla patienter kommer att få TTE och cMRI, inom 1 vecka efter varandra, vid deras 30 dagar ± 14 dagar, 6 månader ± 30 dagar eller 1 år ± 60 dagars uppföljningsbesök efter TAVR. TTE utförs vanligtvis vid dessa uppföljningsbesök som en del av det rutinmässiga kliniska arbetet. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att göra ett uringraviditetstest före cMRI. Patienterna kommer att tilldelas PVL svårighetsgrad enligt de två diagnostiska metoderna av Dr. Grayburn (TTE) och Dr. Gopal (cMRI). Båda utredarna kommer att bli blinda för varandras betygsresultat.

Risk/nytta

MRT använder inte joniserande strålning (högenergistrålning som potentiellt kan orsaka skada på DNA, som röntgenstrålning som används CT-skanningar).

Det finns inga kända skadliga biverkningar förknippade med tillfällig exponering för det starka magnetfält som används av MRI-skannrar. Det finns dock viktiga säkerhetsproblem att överväga innan du utför eller genomgår en MR-skanning (U.S. Food and Drug Administration):

• Magneten kan orsaka att pacemakers, konstgjorda lemmar och andra implanterade medicinska apparater som innehåller metall inte fungerar eller värms upp under undersökningen.
• Alla lösa metallföremål kan orsaka skada eller personskada om den dras mot magneten.
• Om kontrastmedel används finns det en liten risk för allergisk reaktion. MRT-kontrastmedel kan orsaka problem hos patienter med betydande njursjukdom.
• Färgämnen från tatueringar eller tatuerade eyeliner kan orsaka hud- eller ögonirritation.
• Läkemedelsplåster kan orsaka brännskador på huden.
• Ledningarna som används för att övervaka ett elektrokardiogram (EKG) spår eller andning under en skanning måste placeras försiktigt för att undvika att orsaka brännskador på huden.
• Långvarig exponering för radiovågor under skanningen kan leda till lätt uppvärmning av kroppen.

Det finns inga kända risker med en TTE. Under denna procedur får en tekniker bilder av hjärtat genom att flytta en givare till olika platser på bröstet eller bukväggen. Givaren skickar ljudvågor in i bröstet och fångar upp ekon som reflekteras från olika delar av hjärtat (Cleveland Clinic).

Minimering av risk

Patientsäkerheten under denna studie kommer att ha högsta prioritet. Alla diagnostiska tester/behandlingar som tillhandahålls är allmänt accepterade och FDA-godkända. Dessa test/behandlingar skulle tillhandahållas som en del av patienternas postoperativa uppföljning och patienterna kommer inte att utsättas för några ytterligare hälsorisker som försökspersoner i denna studie. Patienterna kommer inte att utsättas för några psykologiska, sociala, juridiska eller ekonomiska risker genom att delta i denna studie.

Fördelar

Försökspersoner kommer inte att dra direkt nytta av denna forskning. Resultaten av denna studie kan ge viktig information för de medicinska avbildningsalternativen för framtida klaffersättningspatienter.

Biverkningar

Biverkningar (AE) för syftet med denna prövning kommer att inkludera biverkningar relaterade till TTE eller MRT.