Paravalvulær lekkasje for utskifting av transkateterventil (PVL-TAVR)

Bakgrunn/Begrunnelse

Det er foreløpig ingen objektive, validerte mål for paravalvulær lekkasje (PVL) ved ekkokardiogram (Lerakis et al.). PARTNER 2-årsresultatene viste at selv mild PVL er assosiert med dårlig prognose (Kodali et al) og redusert overlevelse etter transaortaklaffutskifting (TAVR). Det har blitt foreslått at alvorlighetsgraden av PVL kan måles basert på en sammenligning av jetbuelengde og trykkhalvtid på fargedoppler transthoracic ekkokardiogram (TTE) med omkretsen av ventilringrommet i parasternal kortaksevisning. Følgelig indikerer en jetbue som tilsvarer <10 % av ringomkretsen mild PVL, 10-20 % moderat PVL og >20 % alvorlig PVL. Denne graderingsmetoden må imidlertid fortsatt valideres mot en uavhengig referansestandard som Cardiac MRI (cMRI).

Cardiac MR (cMRI) er en pålitelig måte å måle PVL etter TAVR. Den muliggjør måling av både regurgitantvolum og regurgitantfraksjon ved bruk av gradientekkobasert fasekontrastsekvenshastighetsstrømskartlegging, nøyaktig måling av slagvolum forover og bakover regurgitantstrøm over ventilen. Ved å være uavhengig av jetmorfologi kan cMRI være en overlegen måte å følge pasienter etter TAVR. cMRI gir en kvantitativ vurdering av regurgitant-fraksjonen og kan derfor tjene som referansestandard for validering av TTE-baserte graderingsopplegg.

Studieprosedyrer

Pasienter som blir sett på The Heart Hospital Baylor Plano (THHBP) vil bli registrert i studien hvis de er kvalifisert og gir skriftlig samtykke. Ved innmelding vil data om demografiske og kliniske risikofaktorer samles inn for hver pasient. Alle pasienter vil motta TTE og cMRI, innen 1 uke etter hverandre, ved deres 30 dager ± 14 dager, 6 måneder ± 30 dager eller 1 år ± 60 dager oppfølgingsbesøk etter TAVR. TTE utføres vanligvis ved disse oppfølgingsbesøkene som en del av det rutinemessige kliniske arbeidet. Alle kvinner i fertil alder vil ha en uringraviditetstest før cMRI. Pasienter vil bli tildelt PVL alvorlighetsgrad i henhold til de to diagnostiske metodene av Dr. Grayburn (TTE) og Dr. Gopal (cMRI). Begge etterforskerne vil bli blindet for hverandres karakterresultater.

Risiko/Fordel

MR bruker ikke ioniserende stråling (høyenergistråling som potensielt kan forårsake skade på DNA, som røntgenstråler som brukes CT-skanninger).

Det er ingen kjente skadelige bivirkninger forbundet med midlertidig eksponering for det sterke magnetfeltet som brukes av MR-skannere. Det er imidlertid viktige sikkerhetshensyn å vurdere før du utfører eller gjennomgår en MR-skanning (U.S. Food and Drug Administration):

• Magneten kan føre til at pacemakere, kunstige lemmer og andre implanterte medisinske enheter som inneholder metall ikke fungerer eller varmes opp under undersøkelsen.
• Enhver løs metallgjenstand kan forårsake skade eller personskade hvis den blir trukket mot magneten.
• Hvis kontrastmiddel brukes, er det en liten risiko for allergisk reaksjon. MR-kontrastmidler kan forårsake problemer hos pasienter med betydelig nyresykdom.
• Fargestoffer fra tatoveringer eller tatoverte eyeliner kan forårsake hud- eller øyeirritasjon.
• Legemiddelplaster kan forårsake hudforbrenning.
• Ledningene som brukes til å overvåke et elektrokardiogram (EKG)-spor eller respirasjon under en skanning, må plasseres forsiktig for å unngå å forårsake hudforbrenning.
• Langvarig eksponering for radiobølger under skanningen kan føre til lett oppvarming av kroppen.

Det er ingen kjente risikoer fra en TTE. Under denne prosedyren får en tekniker utsikt over hjertet ved å flytte en transduser til forskjellige steder på brystet eller bukveggen. Svingeren sender lydbølger inn i brystet og fanger opp ekko som reflekteres fra forskjellige deler av hjertet (Cleveland Clinic).

Minimering av risiko

Pasientsikkerhet under denne studien vil ha høyeste prioritet. Alle diagnostiske tester/behandlinger som tilbys er allment akseptert og FDA godkjent. Disse testene/behandlingene vil bli gitt som en del av pasientenes postoperative oppfølging, og pasientene vil ikke pådra seg noen ytterligere helserisiko som forsøkspersoner i denne studien. Pasientene vil ikke pådra seg noen psykologiske, sosiale, juridiske eller økonomiske risikoer ved å delta i denne studien.

fordeler

Forsøkspersonene vil ikke ha direkte nytte av denne forskningen. Resultatene av denne studien kan gi viktig informasjon for de medisinske bildediagnostiske alternativene for fremtidige pasienter med ventilerstatning.

Uønskede hendelser

Bivirkninger (AE) for formålet med denne studien vil inkludere AE relatert til TTE eller MR.