Параклапанная утечка для замены транскатетерного клапана (PVL-TAVR)

Предыстория/Обоснование

В настоящее время нет объективных подтвержденных показателей параклапанной утечки (ПВЛ) с помощью эхокардиограммы (Lerakis et al.). Результаты исследования PARTNER 2 года показали, что даже легкая ПВЛ связана с неблагоприятным прогнозом (Kodali et al.) и снижением выживаемости после трансаортальной замены клапана (TAVR). Было предложено измерить тяжесть PVL на основе сравнения длины дуги струйной струи и периода полураспада давления на цветной допплеровской трансторакальной эхокардиограмме (TTE) с окружностью кольца клапана в парастернальной проекции по короткой оси. Соответственно, струйная дуга, соответствующая <10% окружности кольца, указывает на легкую PVL, 10-20% умеренную PVL и >20% тяжелую PVL. Тем не менее, этот метод классификации все еще нуждается в подтверждении относительно независимого эталонного стандарта, такого как МРТ сердца (кМРТ).

МРТ сердца (кМРТ) является надежным способом измерения PVL после TAVR. Он позволяет измерять как объем регургитации, так и фракцию регургитации с использованием градиентного эхо-картографирования фазово-контрастной последовательности скорости потока, точно измеряя прямой ударный объем и обратный поток регургитации через клапан. Будучи независимой от морфологии струи, кМРТ может быть лучшим способом наблюдения за пациентами после TAVR. cMRI обеспечивает количественную оценку фракции регургитации и поэтому может служить эталонным стандартом для проверки схем классификации на основе TTE.

Процедуры исследования

Пациенты, наблюдаемые в кардиологической больнице Baylor Plano (THHBP), будут включены в исследование, если они соответствуют критериям и предоставят письменное согласие. При регистрации для каждого пациента будут собираться данные о демографических и клинических факторах риска. Все пациенты получат ТТЭ и кМРТ с интервалом в 1 неделю друг от друга через 30 дней ± 14 дней, 6 месяцев ± 30 дней или 1 год ± 60 дней после контрольного визита после TAVR. ТТЭ обычно выполняется во время этих контрольных визитов в рамках рутинного клинического обследования. Все женщины детородного возраста должны пройти тест мочи на беременность до МРТ. Пациентам будут присвоены степени тяжести PVL в соответствии с двумя диагностическими методами доктора Грейберна (TTE) и доктора Гопала (кМРТ). Оба исследователя не будут видеть друг друга при оценке результатов.

Риск/выгода

МРТ не использует ионизирующее излучение (высокоэнергетическое излучение, которое потенциально может вызвать повреждение ДНК, например, рентгеновские лучи, используемые при компьютерной томографии).

Нет никаких известных вредных побочных эффектов, связанных с временным воздействием сильного магнитного поля, используемого сканерами МРТ. Тем не менее, перед выполнением или прохождением МРТ-сканирования необходимо учитывать важные аспекты безопасности (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США):

• Магнит может привести к неисправности или нагреву кардиостимуляторов, протезов и других имплантированных медицинских устройств, содержащих металл, во время исследования.
• Любой незакрепленный металлический предмет может привести к повреждению или травме, если его притянет к магниту.
• При использовании контрастного вещества существует небольшой риск аллергической реакции. Контрастные вещества для МРТ могут вызвать проблемы у пациентов со значительным заболеванием почек.
• Красители от татуировок или татуированная подводка для глаз могут вызвать раздражение кожи или глаз.
• Медицинские пластыри могут вызвать ожог кожи.
• Проводные отведения, используемые для отслеживания электрокардиограммы (ЭКГ) или дыхания во время сканирования, должны размещаться осторожно, чтобы не вызвать ожог кожи.
• Длительное воздействие радиоволн во время сканирования могло привести к незначительному нагреванию тела.

Нет никаких известных рисков от TTE. Во время этой процедуры техник получает изображения сердца, перемещая датчик в разные места на грудной клетке или брюшной стенке. Датчик посылает звуковые волны в грудную клетку и улавливает эхо, которое отражается от разных частей сердца (клиника Кливленда).

Минимизация риска

Безопасность пациентов во время этого исследования будет наивысшим приоритетом. Все предоставляемые диагностические тесты/лечения общеприняты и одобрены FDA. Эти тесты/лечения будут предоставляться как часть послеоперационного наблюдения за пациентами, и пациенты не будут подвергаться никаким дополнительным рискам для здоровья как субъекты этого исследования. Пациенты не будут подвергаться никаким психологическим, социальным, юридическим или экономическим рискам, участвуя в этом исследовании.

Преимущества

Субъекты не получат прямой выгоды от этого исследования. Результаты этого исследования могут предоставить важную информацию для вариантов медицинской визуализации для будущих пациентов с протезированием клапана.

Неблагоприятные события

Нежелательные явления (НЯ) для целей данного исследования будут включать НЯ, связанные с ТТЭ или МРТ.