经导管瓣膜置换术的瓣周漏 (PVL-TAVR)

背景/理由

目前还没有通过超声心动图对瓣周漏 (PVL) 进行客观、有效的测量（Lerakis 等人）。 PARTNER 2 年结果表明，即使是轻度 PVL 也与预后不良（Kodali 等人）和经主动脉瓣置换术 (TAVR) 后的生存率降低有关。 有人提出，可以根据彩色多普勒经胸超声心动图 (TTE) 上射流弧长和压力半衰期与胸骨旁短轴视图中瓣膜环周长的比较来衡量 PVL 的严重程度。 因此，对应于环周长 <10% 的射流弧表示轻度 PVL，10-20% 中度 PVL 和 >20% 重度 PVL。 然而，这种分级方法仍需要根据心脏 MRI (cMRI) 等独立参考标准进行验证。

心脏 MRI (cMRI) 是测量 TAVR 后 PVL 的可靠方法。 它能够使用基于梯度回波的相位对比序列速度流量映射测量反流体积和反流分数，准确测量通过瓣膜的正向每搏量和反向反流流量。 独立于射流形态，cMRI 可能是跟踪 TAVR 后患者的更好方法。 cMRI 提供反流分数的定量评估，因此可以作为验证基于 TTE 的分级方案的参考标准。

学习程序

在贝勒普莱诺心脏医院 (THHBP) 就诊的患者如果符合条件并提供书面同意，将被纳入研究。 入组后，将为每位患者收集人口统计和临床风险因素数据。 所有患者都将在 TAVR 后 30 天 ± 14 天、6 个月 ± 30 天或 1 年 ± 60 天的后续访问中接受 TTE 和 cMRI，彼此间隔 1 周。 作为常规临床检查的一部分，TTE 通常在这些随访中进行。 所有育龄女性在进行 cMRI 之前都会进行尿液妊娠试验。 根据 Grayburn 博士 (TTE) 和 Gopal 博士 (cMRI) 的两种诊断方法，患者将被分配 PVL 严重程度等级。 两名调查员将对彼此的分级结果不知情。

风险/收益

MRI 不使用电离辐射（可能对 DNA 造成损害的高能辐射，如 CT 扫描使用的 X 射线）。

暂时暴露在 MRI 扫描仪使用的强磁场中没有已知的有害副作用。 但是，在执行或接受 MRI 扫描之前需要考虑重要的安全问题（美国食品和药物管理局）：

• 磁铁可能会导致心脏起搏器、假肢和其他含有金属的植入式医疗设备在检查期间发生故障或发热。
• 任何松动的金属物体如果被拉向磁铁，都可能造成损坏或伤害。
• 如果使用造影剂，则有轻微的过敏反应风险。 MRI 造影剂可能会给患有严重肾脏疾病的患者带来问题。
• 纹身或纹身眼线笔的染料会刺激皮肤或眼睛。
• 药物贴片会导致皮肤灼伤。
• 在扫描过程中用于监测心电图 (ECG) 迹线或呼吸的导线必须小心放置，以免造成皮肤灼伤。
• 在扫描过程中长时间暴露在无线电波下可能会导致身体轻微发热。

TTE 没有已知的风险。 在此过程中，技术人员通过将换能器移动到胸壁或腹壁的不同位置来获得心脏视图。 换能器将声波发送到胸部并拾取从心脏不同部位反射的回声（克利夫兰诊所）。

风险最小化

本研究期间患者的安全将是重中之重。 提供的所有诊断测试/治疗均已普遍接受并获得 FDA 批准。 这些测试/治疗将作为患者术后随访的一部分提供，并且作为本研究的受试者，患者不会招致任何额外的健康风险。 患者参与本研究不会产生任何心理、社会、法律或经济风险。

好处

受试者不会直接从这项研究中受益。 这项研究的结果可能为未来瓣膜置换患者的医学影像选择提供重要信息。

不良事件

本试验的不良事件 (AE) 将包括与 TTE 或 MRI 相关的 AE。