Perdita paravalvolare per la sostituzione della valvola transcatetere (PVL-TAVR)

Contesto/motivazione

Attualmente non esistono misure oggettive e convalidate di perdite paravalvolari (PVL) mediante ecocardiogramma (Lerakis et al). I risultati del PARTNER a 2 anni hanno dimostrato che anche una PVL lieve è associata a prognosi infausta (Kodali et al) e ridotta sopravvivenza dopo la sostituzione della valvola transaortica (TAVR). È stato proposto che la gravità del PVL possa essere misurata sulla base di un confronto tra la lunghezza dell'arco del getto e l'emivita della pressione sull'ecocardiogramma transtoracico color Doppler (TTE) rispetto alla circonferenza dell'anello valvolare nella vista parasternale ad asse corto. Di conseguenza, un arco a getto corrispondente a <10% della circonferenza dell'anulus indica un PVL lieve, un PVL moderato del 10-20% e un PVL grave >20%. Tuttavia, questo metodo di classificazione deve ancora essere convalidato rispetto a uno standard di riferimento indipendente come la risonanza magnetica cardiaca (cMRI).

La risonanza magnetica cardiaca (cMRI) è un modo affidabile per misurare il PVL post-TAVR. Consente la misurazione sia del volume di rigurgito che della frazione di rigurgito utilizzando la mappatura del flusso di velocità della sequenza di contrasto di fase basata sull'eco del gradiente, misurando accuratamente il volume della corsa in avanti e il flusso di rigurgito all'indietro attraverso la valvola. Essendo indipendente dalla morfologia del getto, la cMRI può essere un modo migliore per seguire i pazienti post-TAVR. cMRI fornisce una valutazione quantitativa della frazione di rigurgito e può quindi servire come standard di riferimento per la convalida degli schemi di classificazione basati su TTE.

Procedure di studio

I pazienti visitati presso l'Heart Hospital Baylor Plano (THHBP) verranno arruolati nello studio se sono idonei e forniscono il consenso scritto. Al momento dell'arruolamento, verranno raccolti i dati sui fattori di rischio demografici e clinici per ciascun paziente. Tutti i pazienti riceveranno TTE e cMRI, entro 1 settimana l'uno dall'altro, alla visita di follow-up post-TAVR di 30 giorni ± 14 giorni, 6 mesi ± 30 giorni o 1 anno ± 60 giorni. Il TTE viene solitamente eseguito durante queste visite di follow-up come parte del lavoro clinico di routine. Tutte le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine prima della cMRI. Ai pazienti verranno assegnati gradi di gravità PVL secondo i due metodi diagnostici dal Dr. Grayburn (TTEs) e dal Dr. Gopal (cMRIs). Entrambi gli investigatori saranno accecati l'uno dall'altro sulla valutazione dei risultati.

Rischio/beneficio

La risonanza magnetica non utilizza radiazioni ionizzanti (radiazioni ad alta energia che possono potenzialmente causare danni al DNA, come i raggi X utilizzati nelle scansioni TC).

Non sono noti effetti collaterali dannosi associati all'esposizione temporanea al forte campo magnetico utilizzato dagli scanner MRI. Tuttavia, ci sono importanti problemi di sicurezza da considerare prima di eseguire o sottoporsi a una scansione MRI (Food and Drug Administration statunitense):

• Il magnete può causare il malfunzionamento o il surriscaldamento di pacemaker, arti artificiali e altri dispositivi medici impiantati che contengono metallo durante l'esame.
• Qualsiasi oggetto metallico allentato può causare danni o lesioni se viene tirato verso il magnete.
• Se si utilizza un agente di contrasto, esiste un lieve rischio di reazione allergica. I mezzi di contrasto per risonanza magnetica possono causare problemi nei pazienti con patologie renali significative.
• I coloranti dei tatuaggi o dell'eyeliner tatuato possono causare irritazione alla pelle o agli occhi.
• I cerotti farmacologici possono causare ustioni cutanee.
• I fili utilizzati per monitorare un tracciato dell'elettrocardiogramma (ECG) o la respirazione durante una scansione devono essere posizionati con cura per evitare di provocare ustioni cutanee.
• L'esposizione prolungata alle onde radio durante la scansione potrebbe portare a un leggero riscaldamento del corpo.

Non ci sono rischi noti da un TTE. Durante questa procedura, un tecnico ottiene viste del cuore spostando un trasduttore in diverse posizioni sul torace o sulla parete addominale. Il trasduttore invia onde sonore nel torace e raccoglie gli echi che si riflettono in diverse parti del cuore (Cleveland Clinic).

Minimizzazione del rischio

La sicurezza del paziente durante questo studio sarà la massima priorità. Tutti i test/trattamenti diagnostici forniti sono comunemente accettati e approvati dalla FDA. Questi test/trattamenti verrebbero forniti come parte del follow-up post-operatorio dei pazienti e i pazienti non incorreranno in ulteriori rischi per la salute come soggetti in questo studio. I pazienti non incorreranno in alcun rischio psicologico, sociale, legale o economico partecipando a questo studio.

Benefici

I soggetti non beneficeranno direttamente di questa ricerca. I risultati di questo studio possono fornire informazioni importanti per le opzioni di imaging medico per i futuri pazienti sottoposti a sostituzione valvolare.

Eventi avversi

Gli eventi avversi (AE) ai fini di questo studio includeranno gli eventi avversi correlati a TTE o MRI.