경피적 판막 교체를 위한 판막 주위 누출 (PVL-TAVR)

배경/근거

현재 심초음파에 의한 판막 주위 누출(PVL)의 객관적이고 검증된 측정법은 없습니다(Lerakis et al). PARTNER 2년 결과는 가벼운 PVL도 예후가 불량하고(Kodali et al) 대동맥 판막 치환술(TAVR) 후 생존율 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. PVL의 중증도는 parasternal short-axis view에서 color Doppler transthoracic echocardiogram(TTE)과 판막륜의 둘레를 비교하여 jet arc 길이와 압력 반감기를 비교하여 측정할 수 있다고 제안되었습니다. 따라서 환형 둘레의 10% 미만에 해당하는 제트 아크는 가벼운 PVL, 10-20% 중간 PVL 및 >20% 심각한 PVL을 나타냅니다. 그러나 이 등급 방법은 여전히 ​​심장 MRI(cMRI)와 같은 독립적인 참조 표준에 대해 검증되어야 합니다.

심장 MRI(cMRI)는 TAVR 후 PVL을 측정하는 신뢰할 수 있는 방법입니다. 구배 에코 기반 위상차 시퀀스 속도 흐름 매핑을 사용하여 역류량과 역류 비율을 모두 측정할 수 있어 판막을 가로지르는 순방향 박출량과 역류 역류 흐름을 정확하게 측정합니다. 제트 형태와 독립적인 cMRI는 TAVR 후 환자를 추적하는 우수한 방법일 수 있습니다. cMRI는 역류 분획의 정량적 평가를 제공하므로 TTE 기반 등급 체계의 검증을 위한 참조 표준 역할을 할 수 있습니다.

연구 절차

The Heart Hospital Baylor Plano(THHBP)에서 진찰을 받은 환자는 자격이 있고 서면 동의를 제공한 경우 연구에 등록됩니다. 등록 시 인구통계학적 및 임상적 위험 요인 데이터가 각 환자에 대해 수집됩니다. 모든 환자는 TAVR 후 30일 ± 14일, 6개월 ± 30일 또는 1년 ± 60일 추적 방문에서 서로 1주 이내에 TTE 및 cMRI를 받게 됩니다. TTE는 일반적으로 일상적인 임상 작업의 일부로 이러한 후속 방문에서 수행됩니다. 가임기의 모든 여성은 cMRI 전에 소변 임신 검사를 받습니다. Grayburn 박사(TTE) 및 Dr. Gopal(cMRI)의 두 가지 진단 방법에 따라 환자에게 PVL 심각도 등급이 지정됩니다. 두 조사관은 서로 채점 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.

위험/이점

MRI는 이온화 방사선(CT 스캔에 사용되는 X-레이와 같이 잠재적으로 DNA 손상을 유발할 수 있는 고에너지 방사선)을 사용하지 않습니다.

MRI 스캐너가 사용하는 강한 자기장에 일시적으로 노출되는 것과 관련된 알려진 유해한 부작용은 없습니다. 그러나 MRI 스캔을 수행하거나 받기 전에 고려해야 할 중요한 안전 문제가 있습니다(미국 식품의약국).

• 자석으로 인해 심장박동기, 의수족 및 금속이 포함된 기타 이식 의료 기기가 오작동하거나 검사 중에 가열될 수 있습니다.
• 느슨한 금속 물체가 자석 쪽으로 당겨지면 손상이나 부상을 입을 수 있습니다.
• 조영제를 사용하면 약간의 알레르기 반응 위험이 있습니다. MRI 조영제는 심각한 신장 질환이 있는 환자에게 문제를 일으킬 수 있습니다.
• 문신이나 문신을 한 아이라이너의 염료는 피부나 눈에 자극을 줄 수 있습니다.
• 약물 패치는 피부 화상을 유발할 수 있습니다.
• 심전도(ECG) 추적 또는 스캔 중 호흡을 모니터링하는 데 사용되는 와이어 리드는 피부 화상을 유발하지 않도록 주의해서 배치해야 합니다.
• 스캔하는 동안 전파에 장기간 노출되면 몸이 약간 따뜻해질 수 있습니다.

TTE에서 알려진 위험은 없습니다. 이 절차 중에 기술자는 트랜스듀서를 흉부 또는 복벽의 다른 위치로 이동하여 심장의 시야를 확보합니다. 변환기는 음파를 가슴으로 보내고 심장의 다른 부분에서 반사되는 에코를 포착합니다(Cleveland Clinic).

위험 최소화

이 연구 동안 환자의 안전이 최우선 순위가 될 것입니다. 제공된 모든 진단 테스트/치료는 일반적으로 허용되며 FDA 승인을 받았습니다. 이러한 테스트/치료는 환자의 수술 후 후속 조치의 일부로 제공되며 환자는 이 연구의 대상자로서 추가 건강 위험을 초래하지 않습니다. 환자는 본 연구에 참여함으로써 심리적, 사회적, 법적 또는 경제적 위험을 초래하지 않습니다.

이익

피험자는 이 연구에서 직접적인 혜택을 받지 못합니다. 이 연구의 결과는 향후 판막 교체 환자를 위한 의료 영상 옵션에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.

부작용

이 시험의 목적을 위한 부작용(AE)에는 TTE 또는 MRI와 관련된 AE가 포함됩니다.