Przeciek okołozastawkowy do wymiany zastawki przezcewnikowej (PVL-TAVR)

Tło/uzasadnienie

Obecnie nie ma obiektywnych, potwierdzonych pomiarów przecieku okołozastawkowego (PVL) za pomocą echokardiogramu (Lerakis i wsp.). 2-letnie wyniki projektu PARTNER wykazały, że nawet łagodna PVL wiąże się ze złym rokowaniem (Kodali i wsp.) oraz zmniejszoną przeżywalnością po wymianie zastawki przezaortalnej (TAVR). Zaproponowano, aby ciężkość PVL można było mierzyć na podstawie porównania długości łuku strumieniowego i półokresu ciśnienia na echokardiogramie przezklatkowym z kolorowym dopplerem (TTE) z obwodem pierścienia zastawki w projekcji przymostkowej w osi krótkiej. W związku z tym łuk strumieniowy odpowiadający <10% obwodu pierścienia wskazuje na łagodną PVL, 10-20% na umiarkowaną PVL i >20% na ciężką PVL. Jednak ta metoda oceny nadal wymaga weryfikacji w odniesieniu do niezależnego standardu referencyjnego, takiego jak MRI serca (cMRI).

MRI serca (cMRI) to niezawodny sposób pomiaru PVL po TAVR. Umożliwia pomiar zarówno objętości regurgitacji, jak i frakcji regurgitacji przy użyciu mapowania prędkości przepływu sekwencyjnego z kontrastem fazowym opartym na echu gradientowym, dokładnie mierząc objętość wyrzutową do przodu i wsteczny przepływ zwrotny przez zastawkę. Będąc niezależnym od morfologii strumienia, cMRI może być lepszym sposobem śledzenia pacjentów po TAVR. cMRI zapewnia ilościową ocenę frakcji zwrotnej i dlatego może służyć jako wzorzec odniesienia do walidacji schematów klasyfikacji opartych na TTE.

Procedury Studiów

Pacjenci przyjmowani w The Heart Hospital Baylor Plano (THHBP) zostaną włączeni do badania, jeśli kwalifikują się i przedstawią pisemną zgodę. Po włączeniu do badania dla każdego pacjenta zostaną zebrane dane demograficzne i kliniczne czynniki ryzyka. Wszyscy pacjenci otrzymają TTE i cMRI, w odstępie 1 tygodnia, podczas wizyty kontrolnej 30 dni ± 14 dni, 6 miesięcy ± 30 dni lub 1 rok ± 60 dni po TAVR. TTE jest zwykle wykonywane podczas tych wizyt kontrolnych w ramach rutynowej pracy klinicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu przed wykonaniem cMRI. Pacjentom zostaną przypisane stopnie ciężkości PVL zgodnie z dwiema metodami diagnostycznymi dr Grayburna (TTE) i dr Gopala (cMRI). Obaj badacze będą ślepi na wzajemne wyniki oceniania.

Ryzyko/korzyść

MRI nie wykorzystuje promieniowania jonizującego (promieniowanie o wysokiej energii, które może potencjalnie spowodować uszkodzenie DNA, takie jak promieniowanie rentgenowskie stosowane w tomografii komputerowej).

Nie są znane żadne szkodliwe skutki uboczne związane z czasową ekspozycją na silne pole magnetyczne stosowane przez skanery MRI. Istnieją jednak ważne kwestie dotyczące bezpieczeństwa, które należy wziąć pod uwagę przed wykonaniem lub poddaniem się badaniu MRI (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków):

• Magnes może powodować nieprawidłowe działanie lub nagrzewanie się rozruszników serca, protez kończyn i innych wszczepionych urządzeń medycznych zawierających metal.
• Każdy luźny metalowy przedmiot może spowodować uszkodzenie lub obrażenia ciała, jeśli zostanie pociągnięty w kierunku magnesu.
• W przypadku zastosowania środka kontrastowego istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Środki kontrastowe MRI mogą powodować problemy u pacjentów z poważnymi chorobami nerek.
• Barwniki z tatuaży lub wytatuowanych eyelinerów mogą powodować podrażnienie skóry lub oczu.
• Plastry z lekami mogą powodować oparzenia skóry.
• Przewody używane do monitorowania zapisu elektrokardiogramu (EKG) lub oddychania podczas skanowania należy umieścić ostrożnie, aby uniknąć oparzeń skóry.
• Długotrwała ekspozycja na fale radiowe podczas skanowania może doprowadzić do lekkiego rozgrzania ciała.

Nie ma znanych zagrożeń związanych z TTE. Podczas tej procedury technik uzyskuje widoki serca, przesuwając przetwornik w różne miejsca na klatce piersiowej lub ścianie brzucha. Przetwornik wysyła fale dźwiękowe do klatki piersiowej i odbiera echo, które odbija się od różnych części serca (Cleveland Clinic).

Minimalizacja ryzyka

Bezpieczeństwo pacjentów podczas tego badania będzie najwyższym priorytetem. Wszystkie oferowane testy diagnostyczne/terapie są powszechnie akceptowane i zatwierdzone przez FDA. Te testy/terapie byłyby zapewnione jako część pooperacyjnej obserwacji pacjentów, a pacjenci nie będą narażeni na żadne dodatkowe ryzyko zdrowotne jako uczestnicy tego badania. Biorąc udział w tym badaniu, pacjenci nie będą ponosić żadnego ryzyka psychologicznego, społecznego, prawnego ani ekonomicznego.

Korzyści

Badani nie odniosą bezpośrednich korzyści z tych badań. Wyniki tego badania mogą dostarczyć ważnych informacji dla opcji obrazowania medycznego dla przyszłych pacjentów po wymianie zastawki.

Zdarzenia niepożądane

Zdarzenia niepożądane (AE) na potrzeby tego badania obejmują zdarzenia niepożądane związane z TTE lub MRI.