Paravalvuláris szivárgás a transzkatéteres szelep cseréjéhez (PVL-TAVR)

Háttér/indoklás

Jelenleg nincsenek objektív, validált mérések a paravalvuláris szivárgásra (PVL) echokardiogram segítségével (Lerakis et al.). A PARTNER 2 éves eredményei azt mutatták, hogy még az enyhe PVL is rossz prognózissal (Kodali et al) és a transzaortabillentyűcsere (TAVR) utáni túlélés csökkenésével jár. Azt javasolták, hogy a PVL súlyossága mérhető a sugárív hosszának és a nyomás felezési idejének összehasonlítása alapján a színes Doppler transzthoracikus echokardiogramon (TTE) a szelep gyűrűjének kerületével a parasternális rövid tengely nézetében. Ennek megfelelően a körgyűrű kerületének <10%-ának megfelelő sugárív enyhe PVL-t, 10-20% közepes PVL-t és >20% súlyos PVL-t jelez. Ezt az osztályozási módszert azonban még hitelesíteni kell egy független referenciaszabvány, például a szív MRI (cMRI) alapján.

A szív MRI (cMRI) megbízható módszer a PVL mérésére a TAVR után. Lehetővé teszi mind a regurgitáns térfogat, mind a regurgitáns frakció mérését gradiens visszhangon alapuló fáziskontraszt szekvencia-sebesség-leképezés segítségével, amely pontosan méri az előremenő lökettérfogatot és a visszafelé irányuló regurgitáns áramlást a szelepen keresztül. A sugár morfológiájától független cMRI kiváló módszer lehet a TAVR utáni betegek követésére. A cMRI kvantitatív értékelést nyújt a regurgitáns frakcióról, ezért referenciastandardként szolgálhat a TTE-alapú osztályozási sémák validálásához.

Tanulmányi eljárások

A The Heart Hospital Baylor Plano (THHBP) betegeket bevonják a vizsgálatba, ha jogosultak és írásos beleegyezést adnak. A beiratkozáskor minden betegről összegyűjtik a demográfiai és klinikai kockázati tényezők adatait. Minden beteg TTE-t és cMRI-t kap egymástól 1 héten belül, a TAVR-t követő 30 nap ± 14 nap, 6 hónap ± 30 nap vagy 1 év ± 60 nap utánkövetési vizit után. A TTE-t általában ezeken az ellenőrző látogatásokon végzik a rutin klinikai munka részeként. Minden fogamzóképes korú nőnek vizelet terhességi tesztet kell végeznie a cMRI előtt. A betegeket Dr. Grayburn (TTE) és Dr. Gopal (cMRI) a két diagnosztikai módszer szerint PVL súlyossági fokozatba sorolja. Mindkét nyomozó nem fogja látni egymás osztályozási eredményeit.

Kockázat/haszon

Az MRI nem használ ionizáló sugárzást (nagy energiájú sugárzás, amely potenciálisan károsíthatja a DNS-t, például a CT-vizsgálatokhoz használt röntgensugarak).

Nincsenek ismert káros mellékhatások az MRI-szkennerek által használt erős mágneses térnek való ideiglenes kitettséggel kapcsolatban. Mindazonáltal vannak fontos biztonsági szempontok, amelyeket figyelembe kell venni, mielőtt MRI-vizsgálatot végeznek vagy alávetnek (US Food and Drug Administration):

• A mágnes a szívritmus-szabályozók, művégtagok és más, fémet tartalmazó beültetett orvosi eszközök hibás működését vagy felmelegedését okozhatja a vizsgálat során.
• Bármely meglazult fémtárgy sérülést vagy sérülést okozhat, ha a mágnes felé húzza.
• Kontrasztanyag alkalmazása esetén enyhe allergiás reakció veszélye áll fenn. Az MRI kontrasztanyagok súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél problémákat okozhatnak.
• A tetoválásokból vagy a tetovált szemceruzából származó festékek bőr- vagy szemirritációt okozhatnak.
• A gyógyszeres tapaszok bőrégést okozhatnak.
• Az elektrokardiogram (EKG) nyomkövetésére vagy a légzés figyelésére használt vezetékeket óvatosan kell elhelyezni, nehogy bőrégést okozzanak.
• A vizsgálat során a rádióhullámoknak való hosszan tartó kitettség a test enyhe felmelegedéséhez vezethet.

Nincsenek ismert kockázatok a TTE-ből. Az eljárás során a technikus úgy kapja meg a szív képét, hogy egy jelátalakítót a mellkas vagy a hasfal különböző helyeire mozgat. A transzducer hanghullámokat küld a mellkasba, és felveszi a visszhangokat, amelyek a szív különböző részeiről verődnek vissza (Cleveland Clinic).

Kockázat minimalizálása

A vizsgálat során a betegek biztonsága lesz a legfontosabb. Az összes biztosított diagnosztikai teszt/kezelés általánosan elfogadott és az FDA által jóváhagyott. Ezeket a vizsgálatokat/kezeléseket a betegek posztoperatív nyomon követésének részeként biztosítanák, és a betegeket a vizsgálat alanyaiként nem terheli további egészségügyi kockázat. A betegek nem vállalnak semmilyen pszichológiai, társadalmi, jogi vagy gazdasági kockázatot a vizsgálatban való részvétellel.

Előnyök

Az alanyok nem részesülnek közvetlenül ebből a kutatásból. A tanulmány eredményei fontos információkkal szolgálhatnak a jövőbeni billentyűcsere-betegek orvosi képalkotási lehetőségeiről.

Mellékhatások

Ebben a vizsgálatban a nemkívánatos események közé tartoznak a TTE-vel vagy MRI-vel kapcsolatos nemkívánatos események.