Fuite paravalvulaire pour le remplacement de la valve transcathéter (PVL-TAVR)

Contexte/Justification

Il n'existe actuellement aucune mesure objective et validée de la fuite paravalvulaire (PVL) par échocardiogramme (Lerakis et al). Les résultats de PARTNER à 2 ans ont démontré que même une PVL légère est associée à un mauvais pronostic (Kodali et al) et à une diminution de la survie après remplacement valvulaire transaortique (TAVR). Il a été proposé que la gravité de la PVL puisse être mesurée sur la base d'une comparaison de la longueur de l'arc du jet et de la demi-vie de la pression sur l'échocardiogramme transthoracique Doppler couleur (TTE) à la circonférence de l'anneau valvulaire dans la vue parasternale à axe court. En conséquence, un arc de jet correspondant à <10 % de la circonférence de l'anneau indique une PVL légère, une PVL modérée de 10 à 20 % et une PVL sévère > 20 %. Cependant, cette méthode de classement doit encore être validée par rapport à une norme de référence indépendante telle que l'IRM cardiaque (IRMc).

L'IRM cardiaque (IRMc) est un moyen fiable de mesurer la PVL post-TAVR. Il permet de mesurer à la fois le volume de régurgitation et la fraction de régurgitation à l'aide d'une cartographie de débit de vitesse de séquence de contraste de phase basée sur l'écho de gradient, mesurant avec précision le volume de course avant et le débit de régurgitation vers l'arrière à travers la valve. Étant indépendante de la morphologie du jet, l'IRMc peut être un meilleur moyen de suivre les patients après le TAVI. L'IRMc fournit une évaluation quantitative de la fraction régurgitante et peut donc servir de norme de référence pour la validation des schémas de classement basés sur TTE.

Procédures d'étude

Les patients vus au Heart Hospital Baylor Plano (THHBP) seront inscrits à l'étude s'ils sont éligibles et fournissent un consentement écrit. Lors de l'inscription, des données démographiques et cliniques sur les facteurs de risque seront recueillies pour chaque patient. Tous les patients recevront une TTE et une IRMc, à moins d'une semaine d'intervalle, lors de leur visite de suivi à 30 jours ± 14 jours, 6 mois ± 30 jours ou 1 an ± 60 jours après le TAVI. Le TTE est généralement effectué lors de ces visites de suivi dans le cadre du bilan clinique de routine. Toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire avant l'IRMc. Les patients se verront attribuer des degrés de gravité PVL selon les deux méthodes de diagnostic par le Dr Grayburn (TTE) et le Dr Gopal (IRMc). Les deux enquêteurs ne verront pas les résultats de classement de l'autre.

Risque/Bénéfice

L'IRM n'utilise pas de rayonnement ionisant (rayonnement à haute énergie pouvant potentiellement endommager l'ADN, comme les rayons X utilisés par les tomodensitogrammes).

Il n'y a aucun effet secondaire nocif connu associé à une exposition temporaire au champ magnétique puissant utilisé par les scanners IRM. Cependant, il y a des problèmes de sécurité importants à considérer avant d'effectuer ou de subir une IRM (U.S. Food and Drug Administration):

• L'aimant peut provoquer un dysfonctionnement ou un échauffement des stimulateurs cardiaques, des membres artificiels et d'autres dispositifs médicaux implantés contenant du métal pendant l'examen.
• Tout objet métallique lâche peut causer des dommages ou des blessures s'il est tiré vers l'aimant.
• Si un agent de contraste est utilisé, il existe un léger risque de réaction allergique. Les agents de contraste IRM peuvent causer des problèmes chez les patients atteints d'une maladie rénale importante.
• Les colorants des tatouages ​​ou des eye-liners tatoués peuvent provoquer une irritation de la peau ou des yeux.
• Les patchs médicamenteux peuvent provoquer une brûlure de la peau.
• Les fils conducteurs utilisés pour surveiller un tracé d'électrocardiogramme (ECG) ou la respiration pendant un examen doivent être placés avec soin pour éviter de provoquer une brûlure de la peau.
• Une exposition prolongée aux ondes radio pendant l'examen peut entraîner un léger réchauffement du corps.

Il n'y a aucun risque connu d'un TTE. Au cours de cette procédure, un technicien obtient des vues du cœur en déplaçant un transducteur à différents endroits sur la poitrine ou la paroi abdominale. Le transducteur envoie des ondes sonores dans la poitrine et capte des échos qui se reflètent sur différentes parties du cœur (Cleveland Clinic).

Minimisation des risques

La sécurité des patients au cours de cette étude sera la plus haute priorité. Tous les tests de diagnostic/traitements fournis sont communément acceptés et approuvés par la FDA. Ces tests/traitements seraient fournis dans le cadre du suivi postopératoire des patients et les patients n'encourraient aucun risque supplémentaire pour la santé en tant que sujets de cette étude. Les patients ne courront aucun risque psychologique, social, juridique ou économique en participant à cette étude.

Avantages

Les sujets ne bénéficieront pas directement de cette recherche. Les résultats de cette étude peuvent fournir des informations importantes pour les options d'imagerie médicale pour les futurs patients de remplacement valvulaire.

Événements indésirables

Les événements indésirables (EI) aux fins de cet essai comprendront les EI liés à l'ETT ou à l'IRM.