Paravalvulær lækage til udskiftning af transkateterventil (PVL-TAVR)

Baggrund/Begrundelse

Der er i øjeblikket ingen objektive, validerede mål for paravalvulær lækage (PVL) ved ekkokardiogram (Lerakis et al.). PARTNER 2-års resultaterne viste, at selv mild PVL er forbundet med dårlig prognose (Kodali et al) og nedsat overlevelse efter transaortaklapudskiftning (TAVR). Det er blevet foreslået, at sværhedsgraden af ​​PVL kunne måles baseret på en sammenligning af jetbuelængde og trykhalveringstid på farvedoppler transthorax ekkokardiogram (TTE) med omkredsen af ​​ventilringen i den parasternale kortaksevisning. En jetbue svarende til <10 % af annulusomkredsen indikerer derfor mild PVL, 10-20 % moderat PVL og >20 % svær PVL. Denne graderingsmetode mangler dog stadig at blive valideret i forhold til en uafhængig referencestandard såsom Cardiac MRI (cMRI).

Cardiac MRI (cMRI) er en pålidelig måde at måle PVL efter TAVR på. Det muliggør måling af både regurgitantvolumen og regurgitantfraktion ved hjælp af gradient-ekkobaseret fasekontrastsekvenshastighedsflowkortlægning, nøjagtig måling af fremadslagsvolumen og bagudregurgitantflow hen over ventilen. Da cMRI er uafhængig af jetmorfologi, kan det være en overlegen måde at følge patienter efter TAVR. cMRI giver en kvantitativ vurdering af regurgitant-fraktionen og kan derfor tjene som referencestandard for validering af TTE-baserede karakterskemaer.

Studieprocedurer

Patienter, der ses på The Heart Hospital Baylor Plano (THHBP) vil blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de er kvalificerede og giver skriftligt samtykke. Ved tilmelding indsamles demografiske og kliniske risikofaktorer for hver patient. Alle patienter vil modtage TTE og cMRI inden for 1 uge efter hinanden på deres 30 dage ± 14 dage, 6 måneder ± 30 dage eller 1 år ± 60 dages opfølgningsbesøg efter TAVR. TTE udføres normalt ved disse opfølgningsbesøg som en del af det rutinemæssige kliniske arbejde. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil have en uringraviditetstest før cMRI. Patienter vil blive tildelt PVL-sværhedsgrad i henhold til de to diagnostiske metoder af Dr. Grayburn (TTE'er) og Dr. Gopal (cMRI'er). Begge efterforskere vil blive blindet over for hinandens bedømmelsesresultater.

Risiko/fordele

MR bruger ikke ioniserende stråling (højenergistråling, der potentielt kan forårsage skade på DNA, som røntgenstrålerne brugte CT-scanninger).

Der er ingen kendte skadelige bivirkninger forbundet med midlertidig eksponering for det stærke magnetfelt, der bruges af MR-scannere. Der er dog vigtige sikkerhedsproblemer at overveje, før du udfører eller gennemgår en MR-scanning (U.S. Food and Drug Administration):

• Magneten kan forårsage, at pacemakere, kunstige lemmer og andet implanteret medicinsk udstyr, der indeholder metal, fejler eller opvarmes under undersøgelsen.
• Enhver løs metalgenstand kan forårsage skade eller personskade, hvis den bliver trukket mod magneten.
• Hvis der anvendes et kontrastmiddel, er der en lille risiko for en allergisk reaktion. MR-kontrastmidler kan forårsage problemer hos patienter med betydelig nyresygdom.
• Farvestoffer fra tatoveringer eller tatoveret eyeliner kan forårsage hud- eller øjenirritation.
• Medicinplastre kan forårsage en forbrænding af huden.
• De ledninger, der bruges til at overvåge et elektrokardiogram (EKG) spor eller respiration under en scanning, skal placeres forsigtigt for at undgå at forårsage en forbrænding af huden.
• Langvarig udsættelse for radiobølger under scanningen kan føre til en let opvarmning af kroppen.

Der er ingen kendte risici ved en TTE. Under denne procedure får en tekniker udsigt over hjertet ved at flytte en transducer til forskellige steder på brystet eller bugvæggen. Transduceren sender lydbølger ind i brystet og opfanger ekkoer, der reflekteres fra forskellige dele af hjertet (Cleveland Clinic).

Minimering af risiko

Patientsikkerhed under denne undersøgelse vil være højeste prioritet. Alle stillede diagnostiske tests/behandlinger er almindeligt accepterede og FDA godkendt. Disse test/behandlinger vil blive givet som en del af patienternes postoperative opfølgning, og patienterne vil ikke pådrage sig yderligere sundhedsrisici som forsøgspersoner i denne undersøgelse. Patienterne vil ikke pådrage sig nogen psykologiske, sociale, juridiske eller økonomiske risici ved at deltage i denne undersøgelse.

Fordele

Forsøgspersoner vil ikke have direkte gavn af denne forskning. Resultaterne af denne undersøgelse kan give vigtig information for de medicinske billeddiagnostiske muligheder for fremtidige klapudskiftningspatienter.

Uønskede hændelser

Uønskede hændelser (AE'er) til formålet med dette forsøg vil omfatte AE'er relateret til TTE eller MRI.