Vazamento paravalvar para substituição da válvula transcateter (PVL-TAVR)

Antecedentes/Lógica

Atualmente, não há medidas objetivas e validadas de vazamento paravalvar (PVL) por ecocardiograma (Lerakis et al). Os resultados de 2 anos do PARTNER demonstraram que mesmo a PVL leve está associada a mau prognóstico (Kodali et al) e diminuição da sobrevida após substituição da válvula transaórtica (TAVR). Foi proposto que a gravidade da LPV poderia ser medida com base na comparação do comprimento do arco do jato e do tempo médio de pressão no ecocardiograma transtorácico (ETT) Doppler colorido com a circunferência do anel valvar na visão paraesternal de eixo curto. Consequentemente, um arco de jato correspondente a <10% da circunferência do anel indica PVL leve, 10-20% PVL moderado e >20% PVL grave. No entanto, esse método de classificação ainda precisa ser validado em relação a um padrão de referência independente, como ressonância magnética cardíaca (cMRI).

A RM cardíaca (cMRI) é uma maneira confiável de medir a LPV pós-TAVR. Ele permite a medição do volume regurgitante e da fração regurgitante usando mapeamento de fluxo de velocidade de sequência de contraste de fase baseado em gradiente eco, medindo com precisão o volume de ejeção para frente e o fluxo regurgitante para trás através da válvula. Sendo independente da morfologia do jato, a cMRI pode ser uma maneira superior de acompanhar os pacientes pós-TAVR. cMRI fornece uma avaliação quantitativa da fração regurgitante e pode, portanto, servir como padrão de referência para validação de esquemas de classificação baseados em ETT.

Procedimentos de estudo

Os pacientes atendidos no The Heart Hospital Baylor Plano (THHBP) serão incluídos no estudo se forem elegíveis e fornecerem consentimento por escrito. Após a inscrição, os dados demográficos e clínicos dos fatores de risco serão coletados para cada paciente. Todos os pacientes receberão TTE e cMRI, dentro de 1 semana um do outro, em seus 30 dias ± 14 dias, 6 meses ± 30 dias ou 1 ano ± 60 dias de acompanhamento pós-TAVR. O ETT geralmente é realizado nessas visitas de acompanhamento como parte do trabalho clínico de rotina. Todas as mulheres em idade reprodutiva farão um teste de gravidez na urina antes da cMRI. Os pacientes receberão graus de gravidade da LVP de acordo com os dois métodos de diagnóstico do Dr. Grayburn (ETTs) e do Dr. Gopal (cMRIs). Ambos os investigadores estarão cegos para os resultados de classificação um do outro.

Risco/Benefício

A ressonância magnética não usa radiação ionizante (radiação de alta energia que pode potencialmente causar danos ao DNA, como os raios-x usados ​​na tomografia computadorizada).

Não há efeitos colaterais nocivos conhecidos associados à exposição temporária ao forte campo magnético usado pelos scanners de ressonância magnética. No entanto, há importantes preocupações de segurança a serem consideradas antes de realizar ou passar por uma ressonância magnética (U.S. Food and Drug Administration):

• O ímã pode fazer com que marca-passos, membros artificiais e outros dispositivos médicos implantados que contenham metal funcionem mal ou aqueçam durante o exame.
• Qualquer objeto de metal solto pode causar danos ou ferimentos se for puxado em direção ao ímã.
• Se for utilizado um agente de contraste, existe um ligeiro risco de reação alérgica. Agentes de contraste de ressonância magnética podem causar problemas em pacientes com doença renal significativa.
• Corantes de tatuagens ou delineadores tatuados podem causar irritação na pele ou nos olhos.
• Os adesivos de medicamentos podem causar queimaduras na pele.
• Os condutores de fio usados ​​para monitorar um traçado de eletrocardiograma (ECG) ou respiração durante uma varredura devem ser colocados com cuidado para evitar queimaduras na pele.
• A exposição prolongada a ondas de rádio durante a varredura pode levar a um leve aquecimento do corpo.

Não há riscos conhecidos de um ETT. Durante este procedimento, um técnico obtém visualizações do coração movendo um transdutor para diferentes locais no tórax ou na parede abdominal. O transdutor envia ondas sonoras para o peito e capta ecos que refletem em diferentes partes do coração (Cleveland Clinic).

Minimização de Risco

A segurança do paciente durante este estudo será a maior prioridade. Todos os testes/tratamentos diagnósticos fornecidos são comumente aceitos e aprovados pela FDA. Esses testes/tratamentos seriam fornecidos como parte do acompanhamento pós-operatório dos pacientes e os pacientes não incorreriam em nenhum risco adicional à saúde como sujeitos deste estudo. Os pacientes não incorrerão em nenhum risco psicológico, social, legal ou econômico ao participar deste estudo.

Benefícios

Os indivíduos não se beneficiarão diretamente desta pesquisa. Os resultados deste estudo podem fornecer informações importantes para as opções de imagens médicas para futuros pacientes com substituição valvular.

Eventos adversos

Eventos adversos (EAs) para fins deste estudo incluirão EAs relacionados a ETT ou ressonância magnética.