Paravalvuläre Leckage beim Austausch der Transkatheterklappe (PVL-TAVR)

Hintergrund/Begründung

Derzeit gibt es keine objektiven, validierten Messungen der paravalvulären Leckage (PVL) mittels Echokardiogramm (Lerakis et al.). Die PARTNER-2-Jahres-Ergebnisse zeigten, dass selbst eine leichte PVL mit einer schlechten Prognose (Kodali et al.) und einer verringerten Überlebensrate nach Transaortenklappenersatz (TAVR) verbunden ist. Es wurde vorgeschlagen, dass der Schweregrad der PVL anhand eines Vergleichs der Strahlbogenlänge und der Druckhalbwertszeit im transthorakalen Farbdoppler-Echokardiogramm (TTE) mit dem Umfang des Klappenrings in der parasternalen Kurzachsenansicht gemessen werden könnte. Dementsprechend weist ein Strahlbogen, der <10 % des Ringumfangs entspricht, auf eine leichte PVL, 10–20 % auf eine mittelschwere PVL und >20 % auf eine schwere PVL hin. Diese Einstufungsmethode muss jedoch noch anhand eines unabhängigen Referenzstandards wie der Herz-MRT (cMRT) validiert werden.

Die kardiale MRT (cMRT) ist eine zuverlässige Methode zur Messung der PVL nach TAVR. Es ermöglicht die Messung sowohl des Regurgitationsvolumens als auch der Regurgitationsfraktion mithilfe einer auf einem Gradientenecho basierenden Phasenkontrastsequenz-Geschwindigkeitsströmungskartierung, wodurch das Vorwärtshubvolumen und der Rückwärtsregurgitationsfluss über die Klappe genau gemessen werden. Da die cMRT unabhängig von der Jet-Morphologie ist, kann sie eine überlegene Möglichkeit sein, Patienten nach einer TAVR zu verfolgen. cMRT ermöglicht eine quantitative Beurteilung der Regurgitant-Fraktion und kann daher als Referenzstandard für die Validierung von TTE-basierten Bewertungsschemata dienen.

Studienabläufe

Patienten, die im Heart Hospital Baylor Plano (THHBP) behandelt werden, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie berechtigt sind und eine schriftliche Einwilligung erteilen. Bei der Registrierung werden für jeden Patienten Daten zu demografischen und klinischen Risikofaktoren erhoben. Alle Patienten erhalten TTE und cMRT innerhalb einer Woche nacheinander bei ihrem Nachuntersuchungsbesuch 30 Tage ± 14 Tage, 6 Monate ± 30 Tage oder 1 Jahr ± 60 Tage nach der TAVR. Die TTE wird in der Regel bei diesen Nachuntersuchungen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Untersuchung durchgeführt. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der cMRT ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Den Patienten werden PVL-Schweregrade gemäß den beiden Diagnosemethoden von Dr. Grayburn (TTEs) und Dr. Gopal (cMRTs) zugewiesen. Beide Ermittler werden für die gegenseitige Bewertung der Ergebnisse blind sein.

Risiko/Nutzen

Bei der MRT kommt keine ionisierende Strahlung zum Einsatz (hochenergetische Strahlung, die potenziell Schäden an der DNA verursachen kann, wie die bei CT-Scans verwendeten Röntgenstrahlen).

Es sind keine schädlichen Nebenwirkungen bekannt, die mit einer vorübergehenden Exposition gegenüber dem starken Magnetfeld von MRT-Scannern einhergehen. Vor der Durchführung oder Durchführung einer MRT-Untersuchung sind jedoch wichtige Sicherheitsbedenken zu berücksichtigen (U.S. Food and Drug Administration):

• Der Magnet kann dazu führen, dass Herzschrittmacher, künstliche Gliedmaßen und andere implantierte medizinische Geräte, die Metall enthalten, während der Untersuchung nicht richtig funktionieren oder sich erhitzen.
• Lose Metallgegenstände können Schäden oder Verletzungen verursachen, wenn sie in Richtung des Magneten gezogen werden.
• Bei Verwendung eines Kontrastmittels besteht ein geringes Risiko einer allergischen Reaktion. MRT-Kontrastmittel können bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung Probleme verursachen.
• Farbstoffe aus Tätowierungen oder tätowiertem Eyeliner können Haut- oder Augenreizungen verursachen.
• Medikamentenpflaster können zu Hautverbrennungen führen.
• Die Kabel, die während eines Scans zur Überwachung eines Elektrokardiogramms (EKG) oder der Atmung verwendet werden, müssen sorgfältig platziert werden, um Hautverbrennungen zu vermeiden.
• Eine längere Einwirkung von Radiowellen während des Scans könnte zu einer leichten Erwärmung des Körpers führen.

Es sind keine Risiken einer TTE bekannt. Während dieses Verfahrens erhält ein Techniker Ansichten des Herzens, indem er einen Schallkopf an verschiedene Stellen auf der Brust oder Bauchdecke bewegt. Der Schallkopf sendet Schallwellen in die Brust und nimmt Echos auf, die von verschiedenen Teilen des Herzens reflektiert werden (Cleveland Clinic).

Risikominimierung

Die Patientensicherheit wird während dieser Studie höchste Priorität haben. Alle angebotenen diagnostischen Tests/Behandlungen sind allgemein anerkannt und von der FDA zugelassen. Diese Tests/Behandlungen würden im Rahmen der postoperativen Nachsorge der Patienten durchgeführt und den Patienten entstehen als Probanden dieser Studie keine zusätzlichen Gesundheitsrisiken. Für die Patienten entstehen durch die Teilnahme an dieser Studie keine psychischen, sozialen, rechtlichen oder wirtschaftlichen Risiken.

Vorteile

Die Probanden werden von dieser Forschung nicht direkt profitieren. Die Ergebnisse dieser Studie könnten wichtige Informationen für die medizinischen Bildgebungsoptionen für zukünftige Patienten mit Klappenersatz liefern.

Nebenwirkungen

Zu den unerwünschten Ereignissen (UE) im Sinne dieser Studie zählen UE im Zusammenhang mit TTE oder MRT.