Paravalvulair lek voor vervanging van transkatheterklep (PVL-TAVR)

Achtergrond/grondgedachte

Er zijn momenteel geen objectieve, gevalideerde metingen van paravalvulair lek (PVL) door echocardiogram (Lerakis et al). De PARTNER 2-jaarsuitkomsten toonden aan dat zelfs milde PVL geassocieerd is met een slechte prognose (Kodali et al) en verminderde overleving na transaortaklepvervanging (TAVR). Er is voorgesteld dat de ernst van PVL zou kunnen worden gemeten op basis van een vergelijking van de jetbooglengte en drukhalfwaardetijd op kleuren Doppler transthoracaal echocardiogram (TTE) met de omtrek van de klepannulus in het parasternale korte-asaanzicht. Dienovereenkomstig duidt een straalboog die overeenkomt met <10% van de annulusomtrek op milde PVL, 10-20% matige PVL en >20% ernstige PVL. Deze beoordelingsmethode moet echter nog gevalideerd worden aan de hand van een onafhankelijke referentiestandaard zoals Cardiac MRI (cMRI).

Cardiale MRI (cMRI) is een betrouwbare manier om PVL post-TAVR te meten. Het maakt het mogelijk om zowel het regurgitatievolume als de regurgitatiefractie te meten met behulp van gradiënt-echo-gebaseerde fasecontrastsequentiesnelheidsstroommapping, waarbij nauwkeurig het voorwaartse slagvolume en de achterwaartse regurgitatiestroom over de klep worden gemeten. Omdat het onafhankelijk is van jetmorfologie, kan cMRI een superieure manier zijn om patiënten na TAVR te volgen. cMRI biedt een kwantitatieve beoordeling van de regurgitatiefractie en kan daarom dienen als referentiestandaard voor validatie van op TTE gebaseerde beoordelingsschema's.

Studie Procedures

Patiënten die worden gezien in The Heart Hospital Baylor Plano (THHBP) zullen worden opgenomen in de studie als ze in aanmerking komen en schriftelijke toestemming geven. Na inschrijving worden voor elke patiënt demografische en klinische risicofactorengegevens verzameld. Alle patiënten zullen TTE en cMRI ontvangen, binnen 1 week na elkaar, op hun 30 dagen ± 14 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, of 1 jaar ± 60 dagen follow-upbezoek post-TAVR. TTE wordt meestal uitgevoerd tijdens deze vervolgbezoeken als onderdeel van het routinematige klinische onderzoek. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan cMRI een urine-zwangerschapstest ondergaan. Patiënten krijgen PVL-ernstgraden toegewezen volgens de twee diagnostische methoden door Dr. Grayburn (TTE's) en Dr. Gopal (cMRI's). Beide onderzoekers zullen blind zijn voor elkaars beoordelingsresultaten.

Risico/voordeel

MRI maakt geen gebruik van ioniserende straling (hoogenergetische straling die mogelijk DNA-schade kan veroorzaken, zoals de röntgenstralen die CT-scans gebruiken).

Er zijn geen schadelijke bijwerkingen bekend die verband houden met tijdelijke blootstelling aan het sterke magnetische veld dat wordt gebruikt door MRI-scanners. Er zijn echter belangrijke veiligheidsoverwegingen waarmee u rekening moet houden voordat u een MRI-scan uitvoert of ondergaat (U.S. Food and Drug Administration):

• De magneet kan ervoor zorgen dat pacemakers, kunstledematen en andere geïmplanteerde medische apparaten die metaal bevatten tijdens het onderzoek defect raken of opwarmen.
• Elk los metalen voorwerp kan schade of letsel veroorzaken als het naar de magneet wordt getrokken.
• Als een contrastmiddel wordt gebruikt, is er een klein risico op een allergische reactie. MRI-contrastmiddelen kunnen problemen veroorzaken bij patiënten met een ernstige nierziekte.
• Kleurstoffen van tatoeages of getatoeëerde eyeliner kunnen huid- of oogirritatie veroorzaken.
• Medicatiepleisters kunnen brandwonden op de huid veroorzaken.
• De draaddraden die worden gebruikt om een ​​elektrocardiogram (ECG)-spoor of ademhaling tijdens een scan te bewaken, moeten zorgvuldig worden geplaatst om brandwonden op de huid te voorkomen.
• Langdurige blootstelling aan radiogolven tijdens de scan kan leiden tot een lichte opwarming van het lichaam.

Er zijn geen bekende risico's van een TTE. Tijdens deze procedure verkrijgt een technicus beelden van het hart door een transducer naar verschillende locaties op de borstkas of de buikwand te verplaatsen. De transducer zendt geluidsgolven de borstkas in en pikt echo's op die weerkaatsen op verschillende delen van het hart (Cleveland Clinic).

Minimalisering van risico

Patiëntveiligheid tijdens deze studie zal de hoogste prioriteit hebben. Alle verstrekte diagnostische tests/behandelingen zijn algemeen aanvaard en goedgekeurd door de FDA. Deze testen/behandelingen zouden worden verstrekt als onderdeel van de postoperatieve follow-up van de patiënten en de patiënten lopen geen extra gezondheidsrisico's als proefpersonen in deze studie. De patiënten lopen geen psychologische, sociale, juridische of economische risico's door deel te nemen aan deze studie.

Voordelen

Proefpersonen zullen niet direct profiteren van dit onderzoek. De resultaten van deze studie kunnen belangrijke informatie opleveren voor de medische beeldvormingsopties voor toekomstige patiënten met een klepvervanging.

Bijwerkingen

Bijwerkingen (AE's) in het kader van deze studie omvatten bijwerkingen gerelateerd aan TTE of MRI.