REBECCA 試験（乳がんと心毒性に対するラジオセラピー） (REBECCA)
2015年4月3日 更新者：Sophie JACOB
REBECCA 研究 (RadiothErapy for BrEast Cancer and CArdiotoxicity): 乳がんに対するトモセラピーによるアジュバント放射線療法の放射線誘発心毒性の評価
この研究の目的は、乳癌の放射線療法の新しい技術 (ヘリカル トモセラピー) が、治療後最初の 2 年間で検出される心臓毒性を誘発できるかどうかを判断することです。
心臓組織病変および冠状動脈病変の循環バイオマーカーの測定と組み合わせた非侵襲的心臓画像技術を用いた無症状の心臓病変のスクリーニングは、初期段階で放射線誘発性心臓毒性を評価することを可能にします。
調査の概要
詳細な説明
REBECCA 試験は、Institut Regaud Claudius-Toulouse (ICR) で乳癌のアジュバント トモセラピーで治療され、放射線療法後 2 年間追跡された 120 人の女性ボランティアを含む単一中心の前向きコホートで構成されます。
要約すると、40 歳から 70 歳までの女性で、ICR で乳癌の外科的治療を受けており、化学療法の適応がなく、トモセラピーによる補助放射線療法が適応となる女性は、研究の対象となります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31000
- Institut Claudius Regaud
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 左または右の乳がんに対して外科的に治療された女性、および補助療法が乳房または胸壁への照射を伴う放射線療法および場合によってはリンパ節鎖の照射である女性、
- 40歳から70歳までの年齢
- アジュバント放射線療法は、Institut Claudius Regaud (フランス、トゥールーズ) で行われるヘリカル トモセラピーです。
除外基準:
- 補助化学療法の適応
- -臨床的または放射線学的に検出可能な転移
- 冠動脈または心筋疾患の既往歴
- -胸部への放射線療法を必要とする乳癌または他の癌の個人歴
- ヨード造影剤（CT用）の注入禁忌：妊娠、腎不全、アレルギー。
- 妊娠、授乳
- -放射線療法前、LVEF <50％
- 放射線治療前、縦ひずみ > - 16 %
- 放射線治療前、縦ひずみ率 <1% / s
- 放射線治療前、分節壁運動異常
- 治療処置が必要であることを示す放射線治療前の冠動脈 CT
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：乳がんに対するヘリカルトモセラピー
REBECCAコホートに含まれるすべての女性は、乳がんのヘリカルトモセラピーで治療されます。 彼らの心臓のフォローアップは、心エコー検査、CT 冠動脈造影図、および血液サンプルに基づいて行われます。 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋レベルおよび/または冠動脈レベルで無症状の心臓病変を有する参加者の数
時間枠：トモセラピー後2年以内
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主要転帰は、放射線治療前の測定と放射線治療の 24 か月後の測定との間の心臓超音波検査「2D 歪み」に基づく歪みまたは歪み率の測定値の少なくとも 5% の減少、および/または放射線治療における少なくとも 15% の増加として定義されます。放射線治療前の測定と放射線治療の 24 か月後の測定の間の CT 冠動脈造影で測定された冠動脈プラークの平均指数。
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トモセラピー後2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心筋収縮性の低下を伴う参加者の数（心臓超音波検査「2Dひずみ」で測定されたひずみまたはひずみ率）
時間枠：トモセラピー後6ヶ月以内
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トモセラピー後6ヶ月以内
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循環バイオマーカーの測定値を変更した参加者の数
時間枠：トモセラピー後2年以内（放射線治療終了時、放射線治療後6ヶ月、放射線治療後最大24ヶ月）
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トモセラピー後2年以内（放射線治療終了時、放射線治療後6ヶ月、放射線治療後最大24ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Carole Massabeau, MD、Institut Claudius Regaud, Toulouse (France)
- 主任研究者：Marie-Odile Bernier, MD、Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire, Fontenay-aux-Roses (France)
- 主任研究者：Jean Ferrières, MD, PhD、University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
- 主任研究者：Hervé Rousseau, MD, PhD、University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予期された)
2018年11月1日
研究の完了 (予期された)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月3日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。