Badanie REBECCA (RadiothErapy na raka piersi i kardiotoksyczność) (REBECCA)
3 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Sophie JACOB
Badanie REBECCA (RadiothErapy for BrEast Cancer and CArdiotoxicity): Ocena kardiotoksyczności wywołanej promieniowaniem uzupełniającej radioterapii z tomoterapią w raku piersi
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa technika radioterapii raka piersi (spiralna tomoterapia) może wywołać kardiotoksyczność, która zostałaby wykryta w ciągu pierwszych dwóch lat po leczeniu.
Badanie przesiewowe subklinicznych zmian sercowych za pomocą nieinwazyjnych technik obrazowania serca w połączeniu z pomiarami krążących biomarkerów zmian w tkance serca i zmian wieńcowych pozwoliłoby na ocenę kardiotoksyczności wywołanej promieniowaniem na wczesnym etapie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie REBECCA obejmie monocentryczną prospektywną kohortę, która obejmie 120 ochotniczek leczonych adjuwantową tomoterapią raka piersi w Institut Regaud Claudius-Toulouse (ICR) i obserwowanych przez 2 lata po radioterapii.
Podsumowując, do badania kwalifikowane będą kobiety w wieku od 40 do 70 lat, leczone chirurgicznie w ICR z powodu raka piersi, u których wskazana jest uzupełniająca radioterapia z tomoterapią, bez wskazań do chemioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31000
- Institut Claudius Regaud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet leczonych operacyjnie z powodu raka piersi lewej lub prawej, u których leczeniem uzupełniającym jest radioterapia z napromienianiem piersi lub ściany klatki piersiowej i ewentualnie łańcuchów węzłów chłonnych,
- Wiek od 40 do 70 lat
- Radioterapia uzupełniająca to helikalna tomoterapia wykonywana w Institut Claudius Regaud (Tuluza, Francja)
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do chemioterapii uzupełniającej
- Klinicznie lub radiologicznie wykrywalne przerzuty
- Osobista historia choroby wieńcowej lub choroby mięśnia sercowego
- Osobista historia raka piersi lub innego raka wymagającego radioterapii klatki piersiowej
- Przeciwwskazania do iniekcji kontrastu jodowego (do TK): ciąża, niewydolność nerek, alergia.
- Ciąża, laktacja
- Przed radioterapią LVEF <50%
- Przed radioterapią obciążenie podłużne > - 16 %
- Przed radioterapią szybkość odkształcenia podłużnego <1% / s
- Przed radioterapią odcinkowa nieprawidłowość ruchu ściany
- TK naczyń wieńcowych przed radioterapią wykazująca konieczność leczenia terapeutycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Helikalna tomoterapia raka piersi
Wszystkie kobiety włączone do kohorty REBECCA będą leczone helikalną tomoterapią z powodu raka piersi. Ich obserwacja kardiologiczna będzie oparta na echokardiografii, koronarografii CT i próbkach krwi |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z subklinicznymi zmianami sercowymi na poziomie mięśnia sercowego i/lub naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 lat po tomoterapii
|
Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako zmniejszenie odkształcenia lub szybkości odkształcenia o co najmniej 5% na podstawie badania ultrasonograficznego serca „odkształcenie 2D” między pomiarem przed radioterapią a pomiarami 24 miesiące po radioterapii i/lub zwiększenie o co najmniej 15% średni wskaźnik blaszek miażdżycowych mierzony za pomocą koronarografii CT pomiędzy pomiarem przed radioterapią a pomiarami 24 miesiące po radioterapii .
|
w ciągu pierwszych 2 lat po tomoterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze spadkiem kurczliwości mięśnia sercowego (odkształcenie lub szybkość odkształcenia mierzona za pomocą badania ultrasonograficznego serca „odkształcenie 2D”)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy po tomoterapii
|
w ciągu pierwszych 6 miesięcy po tomoterapii
|
|
Liczba uczestników ze zmodyfikowanymi pomiarami krążących biomarkerów
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 lat po tomoterapii (pod koniec radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii i maksymalnie 24 miesiące po radioterapii)
|
w ciągu pierwszych 2 lat po tomoterapii (pod koniec radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii i maksymalnie 24 miesiące po radioterapii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carole Massabeau, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse (France)
- Główny śledczy: Marie-Odile Bernier, MD, Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire, Fontenay-aux-Roses (France)
- Główny śledczy: Jean Ferrières, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
- Główny śledczy: Hervé Rousseau, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A00929-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .