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Étude REBECCA (RadiothErapy for BrEast Cancer and CArdiotoxicity) (REBECCA)

3 avril 2015 mis à jour par: Sophie JACOB

Étude REBECCA (RadiothErapy for BrEast Cancer and CArdiotoxicity) : Évaluation de la cardiotoxicité radio-induite de la radiothérapie adjuvante avec tomothérapie pour le cancer du sein

Le but de cette étude est de déterminer si une nouvelle technique de radiothérapie du cancer du sein (tomothérapie hélicoïdale) peut induire une toxicité cardiaque qui serait détectée dans les deux premières années suivant le traitement. Le dépistage des lésions cardiaques subcliniques avec des techniques d'imagerie cardiaque non invasives combinées à des mesures de biomarqueurs circulants des lésions tissulaires cardiaques et des lésions coronaires permettrait d'évaluer la toxicité cardiaque radio-induite à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude REBECCA consistera en une cohorte prospective monocentrique qui comprendra 120 femmes volontaires traitées par tomothérapie adjuvante pour cancer du sein à l'Institut Regaud Claudius-Toulouse (ICR) et suivies pendant 2 ans après radiothérapie.

En résumé, les femmes âgées de 40 à 70 ans, traitées chirurgicalement à l'ICR pour un cancer du sein et pour lesquelles une radiothérapie adjuvante avec tomothérapie est indiquée, sans indication de chimiothérapie seront éligibles à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31000
        • Institut Claudius Regaud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes traitées chirurgicalement pour un cancer du sein gauche ou droit et pour qui le traitement adjuvant est une radiothérapie avec irradiation du sein ou de la paroi thoracique et éventuellement des chaînes ganglionnaires,
  • Âge entre 40 et 70 ans
  • La radiothérapie adjuvante est une tomothérapie hélicoïdale pratiquée à l'Institut Claudius Regaud (Toulouse, France)

Critère d'exclusion:

  • Indication de la chimiothérapie adjuvante
  • Métastases détectables cliniquement ou radiologiquement
  • Antécédents personnels de maladie coronarienne ou myocardique
  • Antécédents personnels de cancer du sein ou d'un autre cancer nécessitant une radiothérapie au thorax
  • Contre-indications à l'injection de produit de contraste iodé (pour scanner) : grossesse, insuffisance rénale, allergie.
  • Grossesse, allaitement
  • Avant radiothérapie, FEVG < 50 %
  • Avant radiothérapie, déformation longitudinale > - 16 %
  • Avant radiothérapie, taux de déformation longitudinale < 1 %/s
  • Avant radiothérapie, anomalie du mouvement segmentaire de la paroi
  • CT coronaire avant radiothérapie montrant qu'un traitement thérapeutique est nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: La tomothérapie hélicoïdale du cancer du sein

Toutes les femmes incluses dans la cohorte REBECCA seront traitées par tomothérapie hélicoïdale pour leur cancer du sein.

Leur suivi cardiaque sera basé sur une échocardiographie, une angiographie coronarienne et des prélèvements sanguins
Autre: La tomothérapie hélicoïdale du cancer du sein

  1. Au départ, avant la réalisation de la tomothérapie hélicoïdale, pour chaque femme incluse aura :

    • mesures de biomarqueurs de lésions cardiaques à partir d'échantillons sanguins (dont CRP, NT-Pro BNP, …, microparticules et miARN)
    • examen cardiologique comprenant une échocardiographie pour la mesure de l'effort et du taux d'effort
    • une angiographie coronarienne CT pour la mesure des indices de plaque coronarienne
  2. La tomothérapie hélicoïdale sera réalisée pour toutes les femmes incluses dans la cohorte.

  3. A la fin de la tomothérapie, le suivi comprendra :

    • mesures de biomarqueurs : à la fin de la radiothérapie, 6 mois et 24 mois après la radiothérapie
    • examens cardiologiques dont une échocardiographie 6 et 24 mois après la radiothérapie
    • Une coronarographie CT 24 mois après la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des lésions cardiaques subcliniques aux niveaux myocardique et/ou coronaire
Délai: dans les 2 premières années après la tomothérapie
Le critère de jugement principal est défini comme une diminution d'au moins 5 % des mesures d'effort ou de taux d'effort basées sur l'examen échographique cardiaque "effort 2D" entre la mesure avant la radiothérapie et les mesures 24 mois après la radiothérapie et/ou une augmentation d'au moins 15 % de l'indice moyen de plaques coronaires mesuré par coronarographie TDM entre la mesure avant la radiothérapie et les mesures 24 mois après la radiothérapie.
dans les 2 premières années après la tomothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant une diminution de la contractilité myocardique (effort ou taux d'effort mesuré avec examen échographique cardiaque "effort 2D")
Délai: dans les 6 premiers mois après la tomothérapie
dans les 6 premiers mois après la tomothérapie
Nombre de participants avec des mesures modifiées des biomarqueurs en circulation
Délai: dans les 2 premières années après la tomothérapie (à la fin de la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie et 24 mois maximum après la radiothérapie)
dans les 2 premières années après la tomothérapie (à la fin de la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie et 24 mois maximum après la radiothérapie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sophie JACOB

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Claudius Regaud
University Hospital, Toulouse
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carole Massabeau, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse (France)
  • Chercheur principal: Marie-Odile Bernier, MD, Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire, Fontenay-aux-Roses (France)
  • Chercheur principal: Jean Ferrières, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
  • Chercheur principal: Hervé Rousseau, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-A00929-36

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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