REBECCA-tutkimus (RadiothErapy for Breast Cancer and Cardiotoxicity) (REBECCA)
perjantai 3. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Sophie JACOB
REBECCA-tutkimus (RadiothErapy for Breast Cancer and Cardiotoxicity): Säteilyn aiheuttaman kardiotoksisuuden arviointi rintasyövän adjuvanttisädehoidon ja tomoterapian kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi rintasyövän sädehoitotekniikka (helical tomotherapy) aiheuttaa sydäntoksisuutta, joka havaittaisiin kahden ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen.
Subkliinisten sydänvaurioiden seulonta ei-invasiivisilla sydämen kuvantamistekniikoilla yhdistettynä sydänkudosvaurioiden ja sepelvaltimon leesioiden kiertävien biomarkkereiden mittauksiin mahdollistaisi säteilyn aiheuttaman sydäntoksisuuden arvioinnin varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
REBECCA-tutkimus koostuu monosentrisesta tulevasta kohortista, johon kuuluu 120 vapaaehtoista naista, joita hoidetaan rintasyövän adjuvanttitomoterapialla Institut Regaud Claudius-Toulousessa (ICR) ja joita seurataan 2 vuoden ajan sädehoidon jälkeen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että 40–70-vuotiaat naiset, jotka on hoidettu kirurgisesti ICR:ssä rintasyövän vuoksi ja joille on tarkoitettu adjuvanttisädehoitoa tomoterapialla ilman kemoterapia-aiheita, voivat osallistua tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Institut Claudius Regaud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joita hoidetaan kirurgisesti vasemman tai oikean rintasyövän vuoksi ja joille liitännäishoito on sädehoitoa, johon kuuluu rintojen tai rintakehän seinämän säteilytys ja mahdollisesti imusolmukeketjut,
- Ikä 40-70 vuotta
- Adjuvanttisädehoito on helikaalista tomoterapiaa, joka suoritetaan Institut Claudius Regaudissa (Toulouse, Ranska)
Poissulkemiskriteerit:
- Adjuvanttikemoterapian indikaatio
- Kliinisesti tai radiologisesti havaittavissa oleva etäpesäke
- Henkilökohtainen sepelvaltimo- tai sydänsairaushistoria
- Henkilökohtainen rintasyöpä tai muu syöpä, joka vaatii sädehoitoa rintakehään
- Vasta-aiheet jodipitoisen varjoaineen injektiolle (TT:lle): raskaus, munuaisten vajaatoiminta, allergia.
- Raskaus, imetys
- Ennen sädehoitoa LVEF < 50 %
- Ennen sädehoitoa pituussuuntainen jännitys > -16 %
- Ennen sädehoitoa pituussuuntainen jännitysnopeus <1 %/s
- Ennen sädehoitoa segmentaalisen seinämän liikkeen poikkeavuus
- Sepelvaltimon CT ennen sädehoitoa osoittaa, että terapeuttista hoitoa tarvitaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Helikaalinen tomoterapia rintasyövän hoitoon
Kaikki REBECCA-kohorttiin kuuluvat naiset saavat rintasyövän kierteistä tomoterapiaa. Heidän sydämenseurantansa perustuu kaikukardiografiaan, CT-sepelvaltimon angiogrammiin ja verinäytteisiin |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on subkliiniset sydänleesiot sydänlihaksen ja/tai sepelvaltimoiden tasolla
Aikaikkuna: ensimmäisen 2 vuoden aikana tomoterapian jälkeen
|
Ensisijainen tulos määritellään sydämen ultraäänitutkimukseen "2D strain" perustuvien rasitus- tai rasitustiheysmittausten vähintään 5 prosentin laskuna ennen sädehoitoa suoritetun mittauksen ja mittausten välillä 24 kuukautta sädehoidon jälkeen ja/tai vähintään 15 prosentin lisäystä sädehoidon jälkeen. sepelvaltimon plakkien keskimääräinen indeksi mitattuna CT-sepelvaltimon angiogrammilla sädehoitoa edeltävän mittauksen ja 24 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen mitatusta mittauksesta.
|
ensimmäisen 2 vuoden aikana tomoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla sydänlihaksen supistumiskyky on heikentynyt (venymä tai venymisnopeus mitattuna sydämen ultraäänitutkimuksella "2D strain")
Aikaikkuna: ensimmäisten 6 kuukauden aikana tomoterapian jälkeen
|
ensimmäisten 6 kuukauden aikana tomoterapian jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muunneltuja kiertävien biomarkkereiden mittauksia
Aikaikkuna: ensimmäisen 2 vuoden aikana tomoterapian jälkeen (sädehoidon lopussa, 6 kuukautta sädehoidon jälkeen ja enintään 24 kuukautta sädehoidon jälkeen)
|
ensimmäisen 2 vuoden aikana tomoterapian jälkeen (sädehoidon lopussa, 6 kuukautta sädehoidon jälkeen ja enintään 24 kuukautta sädehoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carole Massabeau, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse (France)
- Päätutkija: Marie-Odile Bernier, MD, Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire, Fontenay-aux-Roses (France)
- Päätutkija: Jean Ferrières, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
- Päätutkija: Hervé Rousseau, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A00929-36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .