Estudio REBECCA (Radioterapia para el cáncer de mama y CArdiotoxicidad) (REBECCA)
3 de abril de 2015 actualizado por: Sophie JACOB
Estudio REBECCA (RadiothErapy for BrEast Cancer and CArdiotoxicity): Evaluación de la cardiotoxicidad inducida por radiación de la radioterapia adyuvante con tomoterapia para el cáncer de mama
El propósito de este estudio es determinar si una nueva técnica de radioterapia para el cáncer de mama (tomoterapia helicoidal) puede inducir toxicidad cardiaca que sería detectada en los primeros dos años después del tratamiento.
La detección de lesiones cardíacas subclínicas con técnicas de imagen cardíaca no invasivas combinadas con medidas de biomarcadores circulantes de lesiones del tejido cardíaco y lesiones coronarias permitiría evaluar la toxicidad cardíaca inducida por radiación en una etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio REBECCA consistirá en una cohorte prospectiva monocéntrica que incluirá a 120 mujeres voluntarias tratadas con tomoterapia adyuvante por cáncer de mama en el Institut Regaud Claudius-Toulouse (ICR) y seguidas durante 2 años después de la radioterapia.
En resumen, serán elegibles para el estudio mujeres con edades comprendidas entre 40 y 70 años, tratadas quirúrgicamente en el ICR por cáncer de mama y en las que esté indicada radioterapia adyuvante con tomoterapia, sin indicación de quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31000
- Institut Claudius Regaud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres tratadas quirúrgicamente por cáncer de mama izquierdo o derecho y cuyo tratamiento adyuvante es radioterapia con irradiación de la mama o de la pared torácica y posiblemente cadenas de ganglios linfáticos,
- Edad entre 40 y 70 años
- La radioterapia adyuvante es una tomoterapia helicoidal realizada en el Institut Claudius Regaud (Toulouse, Francia)
Criterio de exclusión:
- Indicación de quimioterapia adyuvante
- Metástasis detectables clínica o radiológicamente
- Antecedentes personales de enfermedad de las arterias coronarias o del miocardio
- Antecedentes personales de cáncer de mama u otro cáncer que requiera radioterapia en el tórax
- Contraindicaciones para la inyección de contraste yodado (para TC): embarazo, insuficiencia renal, alergia.
- embarazo, lactancia
- Antes de la radioterapia, FEVI <50%
- Antes de la radioterapia, strain longitudinal > - 16 %
- Antes de la radioterapia, tasa de deformación longitudinal <1%/s
- Antes de la radioterapia, anormalidad segmentaria del movimiento de la pared
- TC coronaria antes de la radioterapia que muestra que se requiere un tratamiento terapéutico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Tomoterapia helicoidal para el cáncer de mama
Todas las mujeres incluidas en la cohorte REBECCA serán tratadas con tomoterapia helicoidal para su cáncer de mama. Su seguimiento cardíaco se basará en ecocardiografía, coronariografía por TC y muestras de sangre. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con lesiones cardíacas subclínicas en niveles miocárdicos y/o niveles coronarios
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 2 años después de la tomoterapia
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El resultado primario se define como una disminución de al menos el 5 % en las medidas de deformación o tasa de deformación basadas en el examen de ultrasonido cardíaco "deformación 2D" entre la medición antes de la radioterapia y las medidas 24 meses después de la radioterapia y/o un aumento de al menos el 15 % en el índice medio de placas coronarias medido con angiografía coronaria por TC entre la medición antes de la radioterapia y las medidas 24 meses después de la radioterapia.
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dentro de los primeros 2 años después de la tomoterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con disminución de la contractilidad miocárdica (deformación o tasa de deformación medida con un examen de ultrasonido cardíaco "deformación 2D")
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 6 meses después de la tomoterapia
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dentro de los primeros 6 meses después de la tomoterapia
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Número de participantes con medidas modificadas de biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 2 años después de la tomoterapia (al final de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia y 24 meses como máximo después de la radioterapia)
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dentro de los primeros 2 años después de la tomoterapia (al final de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia y 24 meses como máximo después de la radioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carole Massabeau, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse (France)
- Investigador principal: Marie-Odile Bernier, MD, Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire, Fontenay-aux-Roses (France)
- Investigador principal: Jean Ferrières, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
- Investigador principal: Hervé Rousseau, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias de mama
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00929-36
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .