REBECCA-studie (RadiothErapy voor borstkanker en cardiotoxiciteit) (REBECCA)
3 april 2015 bijgewerkt door: Sophie JACOB
REBECCA-studie (RadiothErapy for BrEast Cancer and CArdiotoxicity): evaluatie van door straling geïnduceerde cardiotoxiciteit van adjuvante radiotherapie met tomotherapie voor borstkanker
Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe techniek van radiotherapie voor borstkanker (helicale tomotherapie) cardiale toxiciteit kan veroorzaken die in de eerste twee jaar na de behandeling zou worden gedetecteerd.
Screening van subklinische cardiale laesies met niet-invasieve cardiale beeldvormingstechnieken gecombineerd met metingen van circulerende biomarkers van cardiale weefsellaesies en coronaire laesies zou het mogelijk maken om door straling geïnduceerde cardiale toxiciteit in een vroeg stadium te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De REBECCA-studie zal bestaan uit een monocentrisch prospectief cohort van 120 vrouwelijke vrijwilligers die worden behandeld met adjuvante tomotherapie voor borstkanker in het Institut Regaud Claudius-Toulouse (ICR) en gevolgd gedurende 2 jaar na radiotherapie.
Samenvattend komen vrouwen tussen de 40 en 70 jaar, chirurgisch behandeld bij ICR voor borstkanker en bij wie adjuvante radiotherapie met tomotherapie geïndiceerd is, zonder indicatie van chemotherapie in aanmerking voor de studie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Institut Claudius Regaud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die operatief zijn behandeld voor borstkanker links of rechts en voor wie de adjuvante behandeling bestaat uit bestraling met bestraling van de borst of borstwand en eventueel lymfeklierkettingen,
- Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar
- Adjuvante radiotherapie is spiraalvormige tomotherapie die wordt uitgevoerd in het Institut Claudius Regaud (Toulouse, Frankrijk)
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie van adjuvante chemotherapie
- Klinisch of radiologisch aantoonbare metastase
- Persoonlijke voorgeschiedenis van kransslagader- of hartziekte
- Persoonlijke geschiedenis van borstkanker of andere kanker die radiotherapie op de borst vereist
- Contra-indicaties voor injectie van jodiumhoudend contrastmiddel (voor CT): zwangerschap, nierfalen, allergie.
- Zwangerschap, borstvoeding
- Vóór radiotherapie, LVEF <50%
- Voor radiotherapie, longitudinale belasting > - 16 %
- Vóór radiotherapie, longitudinaal rektarief <1% / s
- Vóór radiotherapie, bewegingsafwijking van de segmentale wand
- Coronaire CT voorafgaand aan radiotherapie waaruit blijkt dat een therapeutische behandeling nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Helix tomotherapie voor borstkanker
Alle vrouwen die zijn opgenomen in het REBECCA-cohort zullen worden behandeld met spiraalvormige tomotherapie voor hun borstkanker. Hun cardiale follow-up zal gebaseerd zijn op echocardiografie, CT-coronair angiogram en bloedmonsters |
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met subklinische cardiale laesies op myocardniveau en/of coronair niveau
Tijdsspanne: binnen de eerste 2 jaar na tomotherapie
|
De primaire uitkomst wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 5% in rek- of rekfrequentiemetingen op basis van cardiaal echografisch onderzoek "2D-belasting" tussen de meting vóór radiotherapie en metingen 24 maanden na radiotherapie en/of een toename van minimaal 15% in de gemiddelde index van coronaire plaques gemeten met CT coronaire angiogram tussen de meting voor radiotherapie en metingen 24 maanden na radiotherapie.
|
binnen de eerste 2 jaar na tomotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met verminderde myocardiale contractiliteit (belasting of belastingssnelheid gemeten met cardiaal echografisch onderzoek"2D-belasting")
Tijdsspanne: binnen de eerste 6 maanden na tomotherapie
|
binnen de eerste 6 maanden na tomotherapie
|
|
Aantal deelnemers met gewijzigde metingen van circulerende biomarkers
Tijdsspanne: binnen de eerste 2 jaar na tomotherapie (aan het einde van de radiotherapie, 6 maanden na radiotherapie en maximaal 24 maanden na radiotherapie)
|
binnen de eerste 2 jaar na tomotherapie (aan het einde van de radiotherapie, 6 maanden na radiotherapie en maximaal 24 maanden na radiotherapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carole Massabeau, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse (France)
- Hoofdonderzoeker: Marie-Odile Bernier, MD, Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire, Fontenay-aux-Roses (France)
- Hoofdonderzoeker: Jean Ferrières, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
- Hoofdonderzoeker: Hervé Rousseau, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A00929-36
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .