Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REBECCA (радиотерапия рака молочной железы и кардиотоксичности) (REBECCA)

3 апреля 2015 г. обновлено: Sophie JACOB

Исследование REBECCA (RadiothErapy for BrEast Cancer and Cardiotoxicity): оценка радиационно-индуцированной кардиотоксичности адъювантной лучевой терапии с томотерапией при раке молочной железы

Целью данного исследования является определение того, может ли новый метод лучевой терапии рака молочной железы (спиральная томотерапия) вызвать сердечную токсичность, которая будет обнаружена в первые два года после лечения. Скрининг субклинических поражений сердца с помощью неинвазивных методов визуализации сердца в сочетании с измерением циркулирующих биомаркеров поражений сердечной ткани и коронарных поражений позволит оценить радиационно-индуцированную сердечную токсичность на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование REBECCA будет состоять из моноцентрической проспективной когорты, в которую войдут 120 женщин-добровольцев, получавших адъювантную томотерапию рака молочной железы в Институте Рего Клавдия-Тулуза (ICR) и наблюдаемых в течение 2 лет после лучевой терапии.

Таким образом, женщины в возрасте от 40 до 70 лет, прошедшие хирургическое лечение в ICR по поводу рака молочной железы и которым показана адъювантная лучевая терапия с томотерапией, без показаний к химиотерапии, будут иметь право на участие в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Institut Claudius Regaud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которым проведено хирургическое лечение по поводу рака левой или правой молочной железы, и для которых адъювантным лечением является лучевая терапия с облучением груди или грудной стенки и, возможно, цепочек лимфатических узлов,
  • Возраст от 40 до 70 лет
  • Адъювантная лучевая терапия — спиральная томотерапия, проводимая в Институте Клаудиуса Рего (Тулуза, Франция).

Критерий исключения:

  • Показания к адъювантной химиотерапии
  • Клинически или рентгенологически обнаруживаемые метастазы
  • Личная история коронарной артерии или заболевания миокарда
  • Личная история рака молочной железы или другого рака, требующего лучевой терапии грудной клетки
  • Противопоказания к введению йодсодержащего контраста (для КТ): беременность, почечная недостаточность, аллергия.
  • Беременность, лактация
  • До лучевой терапии ФВ ЛЖ <50%
  • До лучевой терапии продольная деформация > - 16 %
  • До лучевой терапии скорость продольной деформации <1%/с
  • До лучевой терапии сегментарное нарушение движения стенки
  • Коронарная КТ перед лучевой терапией, показывающая, что требуется терапевтическое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Спиральная томотерапия при раке молочной железы

Все женщины, включенные в когорту REBECCA, будут проходить спиральную томотерапию по поводу рака молочной железы.

Последующее наблюдение за их сердцем будет основываться на эхокардиографии, КТ-коронарографии и образцах крови.
Другой: Спиральная томотерапия при раке молочной железы

  1. Исходно, до проведения спиральной томотерапии, у каждой включенной женщины будет:

    • измерения биомаркеров повреждения сердца на основе образцов крови (включая CRP, NT-Pro BNP, …, микрочастицы и микроРНК)
    • кардиологическое обследование, включая эхокардиографию для измерения деформации и скорости деформации
    • КТ-коронарография для измерения индексов коронарных бляшек
  2. Спиральная томотерапия будет проводиться для всех женщин, включенных в когорту.

  3. По окончании томотерапии последующее наблюдение будет включать:

    • измерения биомаркеров: в конце лучевой терапии, через 6 месяцев и 24 месяца после лучевой терапии
    • кардиологические исследования, включая эхокардиографию, через 6 и 24 месяца после лучевой терапии
    • КТ-коронарография через 24 месяца после лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с субклиническими поражениями сердца на уровне миокарда и/или коронарных уровнях
Временное ограничение: в течение первых 2 лет после томотерапии
Первичный результат определяется как снижение не менее чем на 5 % показателей деформации или скорости деформации на основе ультразвукового исследования сердца «двухмерная деформация» между измерениями до лучевой терапии и показателями через 24 месяца после лучевой терапии и/или увеличение не менее чем на 15 % средний индекс коронарных бляшек, измеренный с помощью КТ-коронарографии между измерениями до лучевой терапии и измерениями через 24 месяца после лучевой терапии.
в течение первых 2 лет после томотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников со снижением сократительной способности миокарда (деформация или скорость деформации, измеренная с помощью ультразвукового исследования сердца «двухмерная деформация»)
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев после томотерапии
в течение первых 6 месяцев после томотерапии
Количество участников с измененными показателями циркулирующих биомаркеров
Временное ограничение: в течение первых 2 лет после томотерапии (по окончании лучевой терапии, через 6 мес после лучевой терапии и максимум 24 мес после лучевой терапии)
в течение первых 2 лет после томотерапии (по окончании лучевой терапии, через 6 мес после лучевой терапии и максимум 24 мес после лучевой терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sophie JACOB

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Claudius Regaud
University Hospital, Toulouse
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Следователи

  • Главный следователь: Carole Massabeau, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse (France)
  • Главный следователь: Marie-Odile Bernier, MD, Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire, Fontenay-aux-Roses (France)
  • Главный следователь: Jean Ferrières, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
  • Главный следователь: Hervé Rousseau, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-A00929-36

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться