Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REBECCA (RadiothErapy pro rakovinu prsu a kardiotoxicitu) (REBECCA)

3. dubna 2015 aktualizováno: Sophie JACOB

Studie REBECCA (RadiothErapy for Breast Cancer and Cardiotoxicity): Hodnocení radiací indukované kardiotoxicity adjuvantní radioterapie s tomoterapií pro rakovinu prsu

Účelem této studie je zjistit, zda nová technika radioterapie rakoviny prsu (helikální tomoterapie) může vyvolat srdeční toxicitu, která by byla detekována v prvních dvou letech po léčbě. Screening subklinických srdečních lézí neinvazivními srdečními zobrazovacími technikami v kombinaci s měřením cirkulujících biomarkerů srdečních tkáňových lézí a koronárních lézí by umožnil posoudit radiačně indukovanou srdeční toxicitu v raném stádiu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie REBECCA bude sestávat z monocentrické prospektivní kohorty, která bude zahrnovat 120 dobrovolnic léčených adjuvantní tomoterapií pro karcinom prsu v Institut Regaud Claudius-Toulouse (ICR) a sledovaných 2 roky po radioterapii.

Souhrnně lze říci, že do studie budou vhodné ženy ve věku mezi 40 a 70 lety, které byly chirurgicky léčeny na ICR pro karcinom prsu a u kterých je indikována adjuvantní radioterapie s tomoterapií, bez indikace chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Institut Claudius Regaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy léčené chirurgicky pro karcinom levého nebo pravého prsu a pro které je adjuvantní léčbou radioterapie s ozařováním prsu nebo hrudní stěny a případně řetězců lymfatických uzlin,
  • Věk mezi 40 a 70 lety
  • Adjuvantní radioterapie je helikální tomoterapie prováděná v Institutu Claudius Regaud (Toulouse, Francie)

Kritéria vyloučení:

  • Indikace adjuvantní chemoterapie
  • Klinicky nebo radiologicky detekovatelné metastázy
  • Osobní anamnéza onemocnění koronární tepny nebo myokardu
  • Osobní anamnéza rakoviny prsu nebo jiné rakoviny vyžadující radioterapii hrudníku
  • Kontraindikace injekce jodovaného kontrastu (pro CT): těhotenství, selhání ledvin, alergie.
  • Těhotenství, kojení
  • Před radioterapií LVEF <50 %
  • Před radioterapií, podélná zátěž > - 16 %
  • Před radioterapií rychlost podélné deformace <1%/s
  • Před radioterapií abnormalita pohybu segmentové stěny
  • Koronární CT před radioterapií ukazuje, že je nutná terapeutická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Helikální tomoterapie pro rakovinu prsu

Všechny ženy zařazené do kohorty REBECCA budou léčeny helikální tomoterapií pro svůj karcinom prsu.

Jejich srdeční sledování bude založeno na echokardiografii, CT koronarogramu a odběrech krve
Jiný: Helikální tomoterapie pro rakovinu prsu

  1. Na začátku, před provedením helikální tomoterapie, bude mít každá zahrnutá žena:

    • měření biomarkerů srdečního poškození na základě vzorků krve (včetně CRP, NT-Pro BNP, …, mikročástic a miRNA)
    • kardiologické vyšetření včetně echokardiografie pro měření zátěže a rychlosti zátěže
    • CT koronární angiogram pro měření indexů koronárního plaku
  2. Helikální tomoterapie bude provedena u všech žen zařazených do souboru.

  3. Na konci tomoterapie bude následná kontrola zahrnovat:

    • měření biomarkerů: na konci radioterapie, 6 měsíců a 24 měsíců po radioterapii
    • kardiologická vyšetření včetně echokardiografie 6 a 24 měsíců po radioterapii
    • CT koronární angiogram 24 měsíců po radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se subklinickými srdečními lézemi na úrovni myokardu a/nebo koronární úrovni
Časové okno: během prvních 2 let po tomoterapii
Primární výsledek je definován jako snížení zátěže nebo míry zátěže alespoň o 5 % na základě ultrazvukového vyšetření srdce „2D zátěž“ mezi měřením před radioterapií a měřeními 24 měsíců po radioterapii a/nebo zvýšením o alespoň 15 % průměrný index koronárních plátů měřený pomocí CT koronárního angiogramu mezi měřením před radioterapií a měřeními 24 měsíců po radioterapii.
během prvních 2 let po tomoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s poklesem kontraktility myokardu (napětí nebo rychlost deformace měřená ultrazvukovým vyšetřením srdce "2D kmen")
Časové okno: během prvních 6 měsíců po tomoterapii
během prvních 6 měsíců po tomoterapii
Počet účastníků s upravenými měřeními cirkulujících biomarkerů
Časové okno: během prvních 2 let po tomoterapii (na konci radioterapie, 6 měsíců po radioterapii a maximálně 24 měsíců po radioterapii)
během prvních 2 let po tomoterapii (na konci radioterapie, 6 měsíců po radioterapii a maximálně 24 měsíců po radioterapii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sophie JACOB

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Claudius Regaud
University Hospital, Toulouse
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carole Massabeau, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse (France)
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Odile Bernier, MD, Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire, Fontenay-aux-Roses (France)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Ferrières, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé Rousseau, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A00929-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit