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Studio REBECCA (RadiothErapy for BrEast Cancer and CARdiotoxicity) (REBECCA)

3 aprile 2015 aggiornato da: Sophie JACOB

Studio REBECCA (RadiothErapy for BrEast Cancer and CARdiotoxicity): valutazione della cardiotossicità indotta da radiazioni della radioterapia adiuvante con tomoterapia per il cancro al seno

Lo scopo di questo studio è determinare se una nuova tecnica di radioterapia per il carcinoma mammario (tomoterapia elicoidale) può indurre tossicità cardiaca che verrebbe rilevata nei primi due anni dopo il trattamento. Lo screening delle lesioni cardiache subcliniche con tecniche di imaging cardiaco non invasive combinate con misure di biomarcatori circolanti delle lesioni del tessuto cardiaco e delle lesioni coronariche consentirebbe di valutare la tossicità cardiaca indotta da radiazioni in una fase precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio REBECCA consisterà in una coorte prospettica monocentrica che includerà 120 donne volontarie trattate con tomoterapia adiuvante per carcinoma mammario presso l'Institut Regaud Claudius-Toulouse (ICR) e seguite per 2 anni dopo la radioterapia.

In sintesi, saranno eleggibili allo studio le donne di età compresa tra i 40 ei 70 anni, trattate chirurgicamente presso l'ICR per carcinoma mammario e per le quali è indicata la radioterapia adiuvante con tomoterapia, senza alcuna indicazione di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Institut Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne trattate chirurgicamente per carcinoma mammario sinistro o destro e per le quali il trattamento adiuvante è la radioterapia con irradiazione della mammella o irradiazione della parete toracica ed eventualmente catene linfonodali,
  • Età tra i 40 e i 70 anni
  • La radioterapia adiuvante è la tomoterapia elicoidale eseguita presso l'Institut Claudius Regaud (Tolosa, Francia)

Criteri di esclusione:

  • Indicazione della chemioterapia adiuvante
  • Metastasi rilevabili clinicamente o radiologicamente
  • Anamnesi personale di malattia coronarica o miocardica
  • Storia personale di cancro al seno o altro cancro che richiede radioterapia al torace
  • Controindicazioni all'iniezione di contrasto iodato (per CT): gravidanza, insufficienza renale, allergia.
  • Gravidanza, allattamento
  • Prima della radioterapia, LVEF <50%
  • Prima della radioterapia, deformazione longitudinale > - 16 %
  • Prima della radioterapia, velocità di deformazione longitudinale <1% / s
  • Prima della radioterapia, anomalia del movimento della parete segmentale
  • TC coronarica prima della radioterapia che mostra che è necessario un trattamento terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Tomoterapia elicoidale per il cancro al seno

Tutte le donne incluse nella coorte REBECCA saranno trattate con tomoterapia elicoidale per il cancro al seno.

Il loro follow-up cardiaco sarà basato su ecocardiografia, angiografia coronarica TC e campioni di sangue
Altro: Tomoterapia elicoidale per il cancro al seno

  1. Al basale, prima che venga eseguita la tomoterapia elicoidale, per ogni donna inclusa avrà:

    • misure di biomarcatori di danno cardiaco basate su campioni di sangue (compresi CRP, NT-Pro BNP, …, microparticelle e miRNA)
    • esame cardiologico inclusa l'ecocardiografia per la misurazione della deformazione e della velocità di deformazione
    • un angiogramma coronarico TC per la misurazione degli indici di placca coronarica
  2. La tomoterapia elicoidale verrà eseguita per tutte le donne incluse nella coorte.

  3. Al termine della tomoterapia, il follow-up includerà:

    • misure dei biomarcatori: alla fine della radioterapia, 6 mesi e 24 mesi dopo la radioterapia
    • esami cardiologici compresa un'ecocardiografia 6 e 24 mesi dopo la radioterapia
    • Angiogramma coronarico TC 24 mesi dopo la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con lesioni cardiache subcliniche a livello miocardico e/o coronarico
Lasso di tempo: entro i primi 2 anni dopo la tomoterapia
L'outcome primario è definito come una diminuzione di almeno il 5% delle misure di strain o strain rate basate sull'esame ecografico cardiaco "2D strain" tra la misurazione prima della radioterapia e le misurazioni 24 mesi dopo la radioterapia e/o un aumento di almeno il 15% in l'indice medio delle placche coronariche misurate con l'angiogramma coronarico TC tra la misurazione prima della radioterapia e le misurazioni 24 mesi dopo la radioterapia.
entro i primi 2 anni dopo la tomoterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diminuzione della contrattilità miocardica (strain o strain rate misurati con esame ecografico cardiaco "2D strain")
Lasso di tempo: entro i primi 6 mesi dopo la tomoterapia
entro i primi 6 mesi dopo la tomoterapia
Numero di partecipanti con misure modificate di biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: entro i primi 2 anni dalla tomoterapia (al termine della radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia e massimo 24 mesi dopo la radioterapia)
entro i primi 2 anni dalla tomoterapia (al termine della radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia e massimo 24 mesi dopo la radioterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sophie JACOB

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Claudius Regaud
University Hospital, Toulouse
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Investigatori

  • Investigatore principale: Carole Massabeau, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse (France)
  • Investigatore principale: Marie-Odile Bernier, MD, Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire, Fontenay-aux-Roses (France)
  • Investigatore principale: Jean Ferrières, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
  • Investigatore principale: Hervé Rousseau, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A00929-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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