Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REBECCA-studie (radioterapi for brystkreft og kardiotoksisitet) (REBECCA)

3. april 2015 oppdatert av: Sophie JACOB

REBECCA-studie (radioterapi for brystkreft og kardiotoksisitet): Evaluering av stråleindusert kardiotoksisitet av adjuvant strålebehandling med tomoterapi for brystkreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny strålebehandlingsteknikk for brystkreft (helical tomotherapy) kan indusere hjertetoksisitet som vil bli oppdaget i løpet av de to første årene etter behandling. Screening av subkliniske hjertelesjoner med ikke-invasive hjerteavbildningsteknikker kombinert med målinger av sirkulerende biomarkører av hjertevevslesjoner og koronare lesjoner vil gjøre det mulig å vurdere strålingsindusert hjertetoksisitet på et tidlig stadium.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REBECCA-studien vil bestå av en monosentrisk prospektiv kohort som vil inkludere 120 kvinnelige frivillige behandlet med adjuvant tomoterapi for brystkreft i Institut Regaud Claudius-Toulouse (ICR) og fulgt i 2 år etter strålebehandling.

Oppsummert vil kvinner i alderen 40 til 70 år, kirurgisk behandlet ved ICR for brystkreft og som adjuvant strålebehandling med tomoterapi er indisert, uten indikasjon på kjemoterapi, være kvalifisert for studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Institut Claudius Regaud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som behandles kirurgisk for venstre eller høyre brystkreft og for som adjuvant behandling er strålebehandling med bestråling av bryst eller brystveggbestråling og muligens lymfeknutekjeder,
  • Alder mellom 40 og 70 år
  • Adjuvant strålebehandling er spiral tomoterapi utført ved Institut Claudius Regaud (Toulouse, Frankrike)

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon på adjuvant kjemoterapi
  • Klinisk eller radiologisk påvisbar metastase
  • Personlig historie med koronararterie eller hjertesykdom
  • Personlig historie med brystkreft eller annen kreft som krever strålebehandling mot brystet
  • Kontraindikasjoner for injeksjon av jodholdig kontrast (for CT): graviditet, nyresvikt, allergi.
  • Graviditet, amming
  • Før strålebehandling, LVEF <50 %
  • Før strålebehandling, longitudinell belastning > - 16 %
  • Før strålebehandling, langsgående belastningsrate <1% / s
  • Før strålebehandling, segmental veggbevegelse abnormitet
  • Koronar CT før strålebehandling som viser at en terapeutisk behandling er nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Helical tomoterapi for brystkreft

Alle kvinner inkludert i REBECCA-kohorten vil bli behandlet med spiralformet tomoterapi for brystkreft.

Hjerteoppfølgingen deres vil være basert på ekkokardiografi, CT koronarangiogram og blodprøver
Annen: Helical tomoterapi for brystkreft

  1. Ved baseline, før spiral tomoterapi utføres, vil for hver inkluderte kvinne ha:

    • målinger av biomarkører for hjerteskade basert på blodprøver (inkludert CRP, NT-Pro BNP, ..., mikropartikler og miRNA)
    • kardiologisk undersøkelse inkludert ekkokardiografi for måling av belastning og belastningsrate
    • et CT koronar angiogram for måling av koronar plakkindekser
  2. Helical tomoterapi vil bli utført for alle kvinner inkludert i kohorten.

  3. Ved slutten av tomoterapien vil oppfølgingen omfatte:

    • mål av biomarkører: ved slutten av strålebehandling, 6 måneder og 24 måneder etter strålebehandling
    • kardiologiske undersøkelser inkludert ekkokardiografi 6 og 24 måneder etter strålebehandling
    • Et CT koronar angiogram 24 måneder etter strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med subkliniske hjertelesjoner i myokardnivåer og/eller koronare nivåer
Tidsramme: innen de første 2 årene etter tomoterapi
Det primære utfallet er definert som en reduksjon på minst 5 % i belastnings- eller belastningsfrekvensmålinger basert på hjerteultralydundersøkelse "2D strain" mellom målingen før strålebehandling og målingene 24 måneder etter strålebehandling og/eller en økning på minst 15 % i gjennomsnittlig indeks for koronar plakk målt med CT koronarangiogram mellom målingen før strålebehandling og målingene 24 måneder etter strålebehandlingen.
innen de første 2 årene etter tomoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med reduksjon i myokardial kontraktilitet (belastning eller belastningshastighet målt med hjerte-ultralydundersøkelse "2D strain")
Tidsramme: innen de første 6 månedene etter tomoterapi
innen de første 6 månedene etter tomoterapi
Antall deltakere med modifiserte mål på sirkulerende biomarkører
Tidsramme: innen de første 2 årene etter tomoterapi (ved slutten av strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling og maksimalt 24 måneder etter strålebehandling)
innen de første 2 årene etter tomoterapi (ved slutten av strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling og maksimalt 24 måneder etter strålebehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sophie JACOB

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Claudius Regaud
University Hospital, Toulouse
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carole Massabeau, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse (France)
  • Hovedetterforsker: Marie-Odile Bernier, MD, Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire, Fontenay-aux-Roses (France)
  • Hovedetterforsker: Jean Ferrières, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
  • Hovedetterforsker: Hervé Rousseau, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A00929-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere