Estudo REBECCA (RadiotErapy for Mama Cancer and Cardiotoxicity) (REBECCA)
3 de abril de 2015 atualizado por: Sophie JACOB
Estudo REBECCA (RadiothErapy for Mama Cancer and Cardiotoxicity): Avaliação da Cardiotoxicidade Induzida por Radiação da Radioterapia Adjuvante com Tomoterapia para Câncer de Mama
O objetivo deste estudo é determinar se uma nova técnica de radioterapia para câncer de mama (tomoterapia helicoidal) pode induzir toxicidade cardíaca que seria detectada nos primeiros dois anos após o tratamento.
A triagem de lesões cardíacas subclínicas com técnicas de imagem cardíaca não invasivas combinadas com medidas de biomarcadores circulantes de lesões do tecido cardíaco e lesões coronárias permitiria avaliar a toxicidade cardíaca induzida por radiação em um estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo REBECCA consistirá em uma coorte prospectiva monocêntrica que incluirá 120 mulheres voluntárias tratadas com tomoterapia adjuvante para câncer de mama no Institut Regaud Claudius-Toulouse (ICR) e acompanhadas por 2 anos após a radioterapia.
Em resumo, serão elegíveis para o estudo mulheres com idade entre 40 e 70 anos, tratadas cirurgicamente no ICR por câncer de mama e para as quais esteja indicada radioterapia adjuvante com tomoterapia, sem indicação de quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Toulouse, França, 31000
- Institut Claudius Regaud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres tratadas cirurgicamente para câncer de mama esquerdo ou direito e para quem o tratamento adjuvante é radioterapia com irradiação da mama ou irradiação da parede torácica e possivelmente cadeias de linfonodos,
- Idade entre 40 e 70 anos
- A radioterapia adjuvante é a tomoterapia helicoidal realizada no Institut Claudius Regaud (Toulouse, França)
Critério de exclusão:
- Indicação de quimioterapia adjuvante
- Metástase clinicamente ou radiologicamente detectável
- História pessoal de doença arterial coronariana ou miocárdica
- História pessoal de câncer de mama ou outro câncer que requeira radioterapia no tórax
- Contra-indicações para injeção de contraste iodado (para CT): gravidez, insuficiência renal, alergia.
- Gravidez, lactação
- Antes da radioterapia, FEVE <50%
- Antes da radioterapia, tensão longitudinal > - 16%
- Antes da radioterapia, taxa de deformação longitudinal <1%/s
- Antes da radioterapia, anormalidade segmentar do movimento da parede
- TC coronária antes da radioterapia mostrando que um tratamento terapêutico é necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Tomoterapia helicoidal para câncer de mama
Todas as mulheres incluídas na coorte REBECCA serão tratadas com tomografia helicoidal para o câncer de mama. Seu acompanhamento cardíaco será baseado em ecocardiografia, angiotomografia coronariana e amostras de sangue |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com lesões cardíacas subclínicas em níveis miocárdicos e/ou coronários
Prazo: nos primeiros 2 anos após a tomoterapia
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O desfecho primário é definido como uma diminuição de pelo menos 5% nas medidas de strain ou strain rate com base no exame de ultrassom cardíaco "2D strain" entre a medida antes da radioterapia e as medidas 24 meses após a radioterapia e/ou um aumento de pelo menos 15% no o índice médio de placas coronárias medido com angiografia coronariana por TC entre a medição antes da radioterapia e as medidas 24 meses após a radioterapia.
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nos primeiros 2 anos após a tomoterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com diminuição da contratilidade miocárdica (strain ou strain rate medido com exame de ultrassom cardíaco "2D strain")
Prazo: nos primeiros 6 meses após a tomoterapia
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nos primeiros 6 meses após a tomoterapia
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Número de participantes com medidas modificadas de biomarcadores circulantes
Prazo: nos primeiros 2 anos após a tomoterapia (no final da radioterapia, 6 meses após a radioterapia e no máximo 24 meses após a radioterapia)
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nos primeiros 2 anos após a tomoterapia (no final da radioterapia, 6 meses após a radioterapia e no máximo 24 meses após a radioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carole Massabeau, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse (France)
- Investigador principal: Marie-Odile Bernier, MD, Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire, Fontenay-aux-Roses (France)
- Investigador principal: Jean Ferrières, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
- Investigador principal: Hervé Rousseau, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A00929-36
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