Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REBECCA-undersøgelse (RadiothErapy for Breast Cancer and Cardiotoxicity) (REBECCA)

3. april 2015 opdateret af: Sophie JACOB

REBECCA-undersøgelse (radioterapi for brystkræft og kardiotoksicitet): Evaluering af strålingsinduceret kardiotoksicitet af adjuverende strålebehandling med tomoterapi mod brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny strålebehandlingsteknik for brystkræft (spiral tomoterapi) kan inducere hjertetoksicitet, som ville blive opdaget i de første to år efter behandlingen. Screening af subkliniske hjertelæsioner med ikke-invasive hjertebilleddannelsesteknikker kombineret med målinger af cirkulerende biomarkører af hjertevævslæsioner og koronarlæsioner ville gøre det muligt at vurdere strålingsinduceret hjertetoksicitet på et tidligt stadium.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REBECCA-studiet vil bestå af en monocentrisk prospektiv kohorte, der vil omfatte 120 kvindelige frivillige behandlet med adjuverende tomoterapi for brystkræft i Institut Regaud Claudius-Toulouse (ICR) og fulgt i 2 år efter strålebehandling.

Sammenfattende vil kvinder i alderen mellem 40 og 70 år, kirurgisk behandlet på ICR for brystkræft, og for hvem adjuverende strålebehandling med tomoterapi er indiceret, uden indikation af kemoterapi være berettiget til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der behandles kirurgisk for venstre eller højre brystkræft, og for hvem adjuverende behandling er strålebehandling med bestråling af bryst- eller brystvægsbestråling og muligvis lymfeknudekæder,
  • Alder mellem 40 og 70 år
  • Adjuverende strålebehandling er spiral tomoterapi udført på Institut Claudius Regaud (Toulouse, Frankrig)

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation af adjuverende kemoterapi
  • Klinisk eller radiologisk påviselig metastase
  • Personlig historie med koronararterie eller myokardiesygdom
  • Personlig historie med brystkræft eller anden kræftsygdom, der kræver strålebehandling til brystet
  • Kontraindikationer til injektion af jodholdig kontrast (til CT): graviditet, nyresvigt, allergi.
  • Graviditet, amning
  • Før strålebehandling, LVEF <50 %
  • Før strålebehandling, langsgående belastning > - 16 %
  • Før strålebehandling, langsgående belastningsrate <1% / s
  • Før strålebehandling, segmental vægbevægelse abnormitet
  • Koronar CT før strålebehandling, der viser, at en terapeutisk behandling er påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Helical tomoterapi til brystkræft

Alle kvinder, der indgår i REBECCA-kohorten, vil blive behandlet med spiralformet tomoterapi for deres brystkræft.

Deres hjerteopfølgning vil være baseret på ekkokardiografi, CT koronar angiogram og blodprøver
Andet: Helical tomoterapi til brystkræft

  1. Ved baseline, før spiral tomoterapi udføres, vil hver inkluderet kvinde have:

    • målinger af biomarkører for hjerteskade baseret på blodprøver (inklusive CRP, NT-Pro BNP, …, mikropartikler og miRNA)
    • kardiologisk undersøgelse inklusive ekkokardiografi til måling af belastning og belastningshastighed
    • et CT koronar angiogram til måling af koronar plaque indekser
  2. Helical tomoterapi vil blive udført for alle kvinder inkluderet i kohorten.

  3. Ved afslutningen af ​​tomoterapi vil opfølgningen omfatte:

    • målinger af biomarkører: ved afslutning af strålebehandling, 6 måneder og 24 måneder efter strålebehandling
    • kardiologiske undersøgelser inklusive en ekkokardiografi 6 og 24 måneder efter strålebehandling
    • Et CT koronar angiogram 24 måneder efter strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med subkliniske hjertelæsioner i myokardieniveauer og/eller koronare niveauer
Tidsramme: inden for de første 2 år efter tomoterapi
Det primære resultat er defineret som et fald på mindst 5 % i belastnings- eller belastningsfrekvensmålinger baseret på hjerte-ultralydsundersøgelse "2D strain" mellem måling før strålebehandling og måling 24 måneder efter strålebehandling og/eller en stigning på mindst 15 % i det gennemsnitlige indeks for koronare plaques målt med CT koronar angiogram mellem måling før strålebehandling og målinger 24 måneder efter strålebehandling.
inden for de første 2 år efter tomoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med fald i myokardiekontraktilitet (belastning eller belastningshastighed målt med hjerte-ultralydsundersøgelse "2D strain")
Tidsramme: inden for de første 6 måneder efter tomoterapi
inden for de første 6 måneder efter tomoterapi
Antal deltagere med modificerede mål for cirkulerende biomarkører
Tidsramme: inden for de første 2 år efter tomoterapi (ved afslutningen af ​​strålebehandling, 6 måneder efter strålebehandling og maksimalt 24 måneder efter strålebehandling)
inden for de første 2 år efter tomoterapi (ved afslutningen af ​​strålebehandling, 6 måneder efter strålebehandling og maksimalt 24 måneder efter strålebehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sophie JACOB

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Claudius Regaud
University Hospital, Toulouse
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carole Massabeau, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse (France)
  • Ledende efterforsker: Marie-Odile Bernier, MD, Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire, Fontenay-aux-Roses (France)
  • Ledende efterforsker: Jean Ferrières, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
  • Ledende efterforsker: Hervé Rousseau, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (SKØN)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A00929-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Helical tomoterapi til brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner