REBECCA 研究（针对乳腺癌和心脏毒性的放射治疗） (REBECCA)
2015年4月3日 更新者：Sophie JACOB
REBECCA 研究（针对乳腺癌的放射治疗和心脏毒性）：乳腺癌辅助放疗与断层放疗联合放射治疗引起的心脏毒性评估
本研究的目的是确定一种新的乳腺癌放疗技术（螺旋断层放疗）是否会诱发治疗后头两年可检测到的心脏毒性。
使用非侵入性心脏成像技术筛查亚临床心脏病变，结合心脏组织病变和冠状动脉病变的循环生物标志物的测量，可以在早期评估辐射引起的心脏毒性。
研究概览
详细说明
REBECCA 研究将包括一个单中心前瞻性队列，其中包括 120 名女性志愿者，他们在图卢兹雷高克劳迪乌斯研究所 (ICR) 接受了乳腺癌辅助断层放疗，并在放疗后随访 2 年。
总之，年龄在 40 至 70 岁之间、在 ICR 接受过乳腺癌手术治疗且需要辅助放疗和断层放疗且无化疗指征的女性将有资格参加该研究。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31000
- Institut Claudius Regaud
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 因左侧或右侧乳腺癌接受手术治疗的女性，以及辅助治疗是放射治疗的女性，包括乳房照射或胸壁照射和可能的淋巴结链，
- 年龄在 40 至 70 岁之间
- 辅助放疗是在 Institut Claudius Regaud（法国图卢兹）进行的螺旋断层放疗
排除标准：
- 辅助化疗的指征
- 临床或放射学可检测到的转移
- 冠状动脉或心肌疾病的个人史
- 乳腺癌或其他需要胸部放疗的癌症的个人病史
- 注射碘造影剂（用于 CT）的禁忌症：怀孕、肾功能衰竭、过敏。
- 怀孕、哺乳
- 放疗前，LVEF <50%
- 放疗前，纵向应变 > - 16 %
- 放疗前纵向应变率<1%/s
- 放疗前节段性室壁运动异常
- 放射治疗前的冠状动脉 CT 显示需要治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：乳腺癌螺旋断层放疗
REBECCA 队列中的所有女性都将接受螺旋断层放疗治疗乳腺癌。 他们的心脏随访将基于超声心动图、CT 冠状动脉造影和血液样本 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在心肌水平和/或冠状动脉水平出现亚临床心脏病变的参与者人数
大体时间：Tomotherapy 后头 2 年内
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主要结果定义为基于心脏超声检查“2D 应变”的应变或应变率测量值在放疗前测量值和放疗后 24 个月测量值之间至少减少 5% 和/或增加至少 15%放射治疗前测量值和放射治疗后24个月测量值之间用CT冠状动脉造影测量的冠状动脉斑块的平均指数。
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Tomotherapy 后头 2 年内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心肌收缩力下降的参与者人数（通过心脏超声检查“2D 应变”测量的应变或应变率）
大体时间：Tomotherapy 后的前 6 个月内
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Tomotherapy 后的前 6 个月内
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循环生物标志物的改进措施的参与者人数
大体时间：Tomotherapy 后头 2 年内（放疗结束时、放疗后 6 个月和放疗后最长 24 个月）
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Tomotherapy 后头 2 年内（放疗结束时、放疗后 6 个月和放疗后最长 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carole Massabeau, MD、Institut Claudius Regaud, Toulouse (France)
- 首席研究员：Marie-Odile Bernier, MD、Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire, Fontenay-aux-Roses (France)
- 首席研究员：Jean Ferrières, MD, PhD、University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
- 首席研究员：Hervé Rousseau, MD, PhD、University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月3日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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