REBECCA 연구(BrEast Cancer and Cardiotoxicity에 대한 RadiothErapy) (REBECCA)
2015년 4월 3일 업데이트: Sophie JACOB
REBECCA 연구(BrEast Cancer and CArdiotoxicity에 대한 RadiothErapy): 유방암에 대한 토모테라피를 병용한 보조 방사선 요법의 방사선 유발 심독성 평가
이 연구의 목적은 유방암에 대한 새로운 방사선 요법(나선형 토모테라피)이 치료 후 처음 2년 내에 발견될 심장 독성을 유발할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
심장 조직 병변 및 관상 동맥 병변의 순환 바이오마커 측정과 결합된 비침습적 심장 영상 기술로 무증상 심장 병변을 스크리닝하면 초기 단계에서 방사선 유발 심장 독성을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
REBECCA 연구는 Institut Regaud Claudius-Toulouse(ICR)에서 유방암에 대한 보조 단층 요법으로 치료를 받고 방사선 요법 후 2년 동안 추적 관찰되는 120명의 여성 지원자를 포함하는 단일 중심 전향적 코호트로 구성됩니다.
요약하면, 40세에서 70세 사이의 여성으로 ICR에서 유방암 수술을 받았고 화학 요법의 적응증 없이 단층 요법과 함께 보조 방사선 요법이 지시된 여성이 연구 대상이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- Institut Claudius Regaud
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 왼쪽 또는 오른쪽 유방암에 대해 외과적으로 치료를 받고 보조 치료가 유방 또는 흉벽 방사선 조사 및 아마도 림프절 사슬의 방사선 요법인 여성,
- 40세에서 70세 사이의 연령
- 보조 방사선 요법은 Institut Claudius Regaud(Toulouse, France)에서 수행되는 나선형 단층 요법입니다.
제외 기준:
- 보조 화학 요법의 적응증
- 임상적 또는 방사선학적으로 검출 가능한 전이
- 관상 동맥 또는 심근 질환의 개인 병력
- 유방암 또는 가슴에 방사선 치료가 필요한 기타 암의 병력
- 요오드화 조영제 주사에 대한 금기(CT용): 임신, 신부전, 알레르기.
- 임신, 수유
- 방사선 치료 전 LVEF <50%
- 방사선 치료 전, 세로 변형 > - 16%
- 방사선 치료 전 종방향 변형률 <1%/s
- 방사선 치료 전, 분절성 벽 운동 이상
- 치료적 치료가 필요함을 보여주는 방사선 치료 전 관상동맥 CT
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 유방암을 위한 헬리컬 토모테라피
REBECCA 코호트에 포함된 모든 여성은 유방암에 대한 나선형 토모테라피로 치료를 받게 됩니다. 그들의 심장 후속 조치는 심장초음파, CT 관상동맥 조영술 및 혈액 샘플을 기반으로 합니다. |
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심근 수준 및/또는 관상 동맥 수준의 무증상 심장 병변이 있는 참가자 수
기간: 토모테라피 후 첫 2년 이내
|
1차 결과는 방사선 치료 전 측정과 방사선 치료 24개월 후 측정 사이의 심장 초음파 검사 "2D 변형"에 기초한 스트레인 또는 스트레인 속도 측정에서 최소 5%의 감소 및/또는 최소 15%의 증가로 정의됩니다. 방사선 치료 전 측정치와 방사선 치료 24개월 후 측정치 사이에 CT 관상동맥 조영술로 측정한 관상동맥 플라크의 평균 지수.
|
토모테라피 후 첫 2년 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심근 수축력이 감소한 참가자 수(심장 초음파 검사 "2D 변형"으로 측정된 변형률 또는 변형률)
기간: 토모테라피 후 첫 6개월 이내
|
토모테라피 후 첫 6개월 이내
|
|
순환 바이오마커의 수정된 측정값을 가진 참가자 수
기간: 단층 요법 후 처음 2년 이내(방사선 요법 종료 시, 방사선 요법 후 6개월 및 방사선 요법 후 최대 24개월)
|
단층 요법 후 처음 2년 이내(방사선 요법 종료 시, 방사선 요법 후 6개월 및 방사선 요법 후 최대 24개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carole Massabeau, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse (France)
- 수석 연구원: Marie-Odile Bernier, MD, Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire, Fontenay-aux-Roses (France)
- 수석 연구원: Jean Ferrières, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
- 수석 연구원: Hervé Rousseau, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .