REBECCA-studie (radioterapi för bröstcancer och kardiotoxicitet) (REBECCA)
3 april 2015 uppdaterad av: Sophie JACOB
REBECCA-studie (radioterapi för bröstcancer och kardiotoxicitet): utvärdering av strålningsinducerad kardiotoxicitet av adjuvant strålbehandling med tomoterapi för bröstcancer
Syftet med denna studie är att avgöra om en ny teknik för strålbehandling för bröstcancer (spiraltomoterapi) kan inducera hjärttoxicitet som skulle upptäckas under de första två åren efter behandling.
Screening av subkliniska hjärtskador med icke-invasiva hjärtavbildningstekniker kombinerat med mätningar av cirkulerande biomarkörer av hjärtvävnadsskador och koronarskador skulle göra det möjligt att bedöma strålningsinducerad hjärttoxicitet i ett tidigt skede.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
REBECCA-studien kommer att bestå av en monocentrisk prospektiv kohort som kommer att inkludera 120 kvinnliga frivilliga som behandlas med adjuvant tomoterapi för bröstcancer i Institut Regaud Claudius-Toulouse (ICR) och följs i 2 år efter strålbehandling.
Sammanfattningsvis kommer kvinnor i åldern mellan 40 och 70 år, kirurgiskt behandlade vid ICR för bröstcancer och för vilka adjuvant strålbehandling med tomoterapi är indicerad, utan indikation på kemoterapi att vara berättigade till studien.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Institut Claudius Regaud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som behandlas kirurgiskt för vänster eller höger bröstcancer och för vilka adjuvant behandling är strålbehandling med bestrålning av bröst- eller bröstväggsstrålning och eventuellt lymfkörtelkedjor,
- Ålder mellan 40 och 70 år
- Adjuvant strålbehandling är spiralformad tomoterapi som utförs vid Institut Claudius Regaud (Toulouse, Frankrike)
Exklusions kriterier:
- Indikation på adjuvant kemoterapi
- Kliniskt eller radiologiskt detekterbar metastasering
- Personlig historia av kranskärls- eller myokardsjukdom
- Personlig historia av bröstcancer eller annan cancer som kräver strålbehandling mot bröstet
- Kontraindikationer för injektion av jodhaltig kontrast (för CT): graviditet, njursvikt, allergi.
- Graviditet, amning
- Före strålbehandling, LVEF <50 %
- Före strålbehandling, longitudinell töjning > - 16 %
- Före strålbehandling, longitudinell töjningshastighet <1% / s
- Före strålbehandling, segmentell väggrörelseavvikelse
- Koronar CT före strålbehandling som visar att en terapeutisk behandling krävs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Helical tomotherapy för bröstcancer
Alla kvinnor som ingår i REBECCA-kohorten kommer att behandlas med spiralformad tomoterapi för deras bröstcancer. Deras hjärtuppföljning kommer att baseras på ekokardiografi, CT koronarangiogram och blodprover |
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med subkliniska hjärtskador i myokardnivåer och/eller koronarnivåer
Tidsram: inom de första 2 åren efter tomoterapi
|
Det primära utfallet definieras som en minskning med minst 5 % i belastnings- eller töjningsfrekvensmått baserat på hjärtultraljudsundersökning "2D strain" mellan mätningen före strålbehandling och mätningar 24 månader efter strålbehandling och/eller en ökning med minst 15 % i det genomsnittliga indexet för kranskärlsplack mätt med CT koronarangiogram mellan mätningen före strålbehandling och mätningarna 24 månader efter strålbehandlingen.
|
inom de första 2 åren efter tomoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med minskad myokardkontraktilitet (töjnings- eller töjningshastighet mätt med hjärt-ultraljudsundersökning"2D-stam")
Tidsram: inom de första 6 månaderna efter tomoterapi
|
inom de första 6 månaderna efter tomoterapi
|
|
Antal deltagare med modifierade mått på cirkulerande biomarkörer
Tidsram: inom de första 2 åren efter tomoterapi (i slutet av strålbehandling, 6 månader efter strålbehandling och max 24 månader efter strålbehandling)
|
inom de första 2 åren efter tomoterapi (i slutet av strålbehandling, 6 månader efter strålbehandling och max 24 månader efter strålbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carole Massabeau, MD, Institut Claudius Regaud, Toulouse (France)
- Huvudutredare: Marie-Odile Bernier, MD, Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire, Fontenay-aux-Roses (France)
- Huvudutredare: Jean Ferrières, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
- Huvudutredare: Hervé Rousseau, MD, PhD, University Hospital Rangueil, Toulouse (France)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
5 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-A00929-36
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .