頭頸部がんに対する遺伝子改変間葉系幹細胞治療薬 (GX-051)

包含基準:

• -研究の要件を理解し、遵守することができ、（ICF）からのインフォームドコンセントに署名しています。
• 19 歳以上の非常に進行した頭頸部がん。
• 腫瘍の最長距離が1cm以上で、腫瘍内注射が可能。
• ベースライン ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
• 平均余命が 6 か月以上あること。

除外基準:

• -以前の抗がん治療の歴史はありません。
• -妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊方法を使用していない生殖能力のある成人。1年以内に治療ワクチンまたは免疫療法の臨床試験に参加した被験者。
• -注射後に塞栓症が発生する可能性がある主要な血管の近くにある腫瘍、または血管過多を有する腫瘍を有する。
• 現在、抗がん免疫療法を受けている患者 幹細胞療法による以前の治療を受けた患者。
• 自己免疫疾患（多発性硬化症、全身性エリスロマトーデス、甲状腺炎、乾癬、炎症性腸疾患など）がある。
• GVHDなどの移植片拒絶反応がある。
• 免疫不全疾患を患っている。
• 白血球 < 3.0 x109/L。
• 絶対好中球数 < 1.5x109/L。
• 血小板数 < 100 x 109/L。
• -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査が知られています。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5xUNL。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5xUNL。
• 総ビリルビン＞UNL.
• 血中クレアチニン>UNL.
• -IL-12またはウシ胎児血清を含む治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギー。
• 二次原発がん 転移性脳腫瘍または髄膜腫。
• 大動脈の近くに腫瘍があります。
• コントロールされていない高血圧。
• コントロールされていない糖尿病（不整脈）。
• 心不全（NYHA Functional Class II以上）;不安定な冠動脈疾患; 6ヶ月以内に心筋梗塞。
• Child-Pugh クラス C 肝障害。
• -重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30 ml /分）または透析中。
• 活動性感染症または再発性感染症の病歴がある。
• -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態にある患者。
• -精神疾患またはCNS疾患のため、研究者によって不適格と見なされます。
• -4週間以内の化学療法および放射線療法を含む他の腫瘍療法の投与（ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は6週間） 研究治療の開始前。
• -免疫抑制剤（ステロイド）または免疫調節剤による慢性的な全身治療を受けている患者 スクリーニング前の2週間以内。
• -投与前30日以内に別の臨床試験に参加した。