두경부암에 대한 유전자 변형 중간엽 줄기세포 치료 (GX-051)
2025년 8월 18일 업데이트: Genexine, Inc.
매우 진행된 두경부암 환자에서 IT 주사 GX-051, 줄기 세포 기반 유전자 치료제의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 가속 적정, 용량 증량, 제1상 연구
본 연구의 목적은 두경부암 환자에서 종양내 주사 후 GX-051의 MTD, 안전성 및 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목적은 종양에 투여된 GX-051의 MTD(Maximum Tolerable Dose)를 결정하는 것입니다.
두 번째 목적은 GX-051의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 (ICF)의 사전 동의서에 서명했습니다.
- 19세 이상의 매우 진행된 두경부암.
- 종양의 최장 거리는 1cm 이상이며 종양 내 주사가 가능합니다.
- 기준선 ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 기대 수명이 6개월 이상입니다.
제외 기준:
- 이전 항암 치료의 병력이 없습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 성인.
- 주사 후 색전증이 발생할 수 있는 주혈관 근처에 종양이 있거나 혈관과다증이 있는 경우.
- 현재 항암 면역 요법을 받고 있는 환자 이전에 줄기 세포 요법으로 치료를 받은 환자.
- 자가면역질환(다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스, 갑상선염, 건선, 염증성 장질환 등)이 있는 자.
- GVHD와 같은 이식 거부 반응이 있습니다.
- 면역 결핍 질환이 있습니다.
- 백혈구< 3.0 x109/L.
- 절대 호중구 수 < 1.5x109/L.
- 혈소판 수 < 100 x 109/L.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과가 알려져 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5xUNL.
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)> 2.5xUNL.
- 총 빌리루빈> UNL.
- 혈액 크레아티닌> UNL을 가지고 있습니다.
- IL-12 또는 태아 소 혈청을 포함한 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 두 번째 원발성 암 전이성 뇌종양 또는 수막종.
- 주요 동맥 근처에 종양이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 통제되지 않는 당뇨병 통제되지 않는(부정맥).
- 심부전(NYHA Functional Class II 이상), 불안정 관상 동맥 질환; 6개월 이내의 심근경색.
- Child-Pugh 클래스 C 간 장애.
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min) 또는 투석 중.
- 활동성 감염 또는 재발성 감염 병력이 있습니다.
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 환자.
- 정신 질환 또는 CNS 질환으로 인해 연구자가 부적격으로 간주하는 경우.
- 연구 치료 시작 전 4주(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 및 방사선 요법을 포함한 기타 종양 요법의 투여.
- 스크리닝 전 2주 이내에 면역억제제(스테로이드) 또는 면역조절제로 만성 전신 치료를 받고 있는 환자.
- 투약 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GX-051
GX-051 종양내 주사
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종양내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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GX-051 종양내 주사 후 MTD
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GX-051 종양내 주사 후 부작용
기간: 2 개월
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2 개월
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컴퓨터 단층 촬영에서 RECIST 1.1에 의한 항종양 반응
기간: 2 개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)는 객관적인 임상 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소멸, 부분 반응(PR)은 표적 병변의 최소 30% 감소, 진행성 질병(PD)은 표적 병변의 최소 20% 증가 또는 하나의 출현입니다. 또는 더 많은 새로운 병변 및 안정 질환(SD)은 PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아닙니다.
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2 개월
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GX-051 종양내 주사 후 기준선과 비교한 혈중 INF-γ 및 IL-12 수준의 변화
기간: 2 개월
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단위: pg/ml
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2 개월
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GX-051 종양내 주사 후 종양 조직의 면역세포 분포 변화
기간: 2 개월
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1일차(baseline), 29일차(치료종료), 57일차(추적)에 FACS 분석으로 CD4+ T 세포, CD8+ T 세포, NK 세포 등의 면역세포를 분석합니다.
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2 개월
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GX-051의 유효성분인 IL-12에 대한 항체 생성 평가
기간: 2 개월
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스크리닝 방문과 후속 방문에서 ELISA로 혈액 내 항-IL-12 항체를 분석할 것입니다.
결과는 항체의 존재 또는 부재로 보고됩니다.
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2 개월
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활력징후, 신체검사, 임상병리검사, CT 등을 통한 장기 안전성 평가
기간: 17개월
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안전성 프로파일은 바이탈 사인, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, CT 등으로 검사됩니다.
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17개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Minsik Kim, M.D., Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
- 연구 책임자: Hyun-Tak Jin, ph.D., Genexine, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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