Genetisch modifizierte mesenchymale Stammzellen als Therapeutikum gegen Kopf-Hals-Krebs (GX-051)

Einschlusskriterien:

• Sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, und haben die Einverständniserklärung von (ICF) unterzeichnet.
• Sehr fortgeschrittener Kopf-Hals-Krebs im Alter von über 19 Jahren.
• Die längste Distanz des Tumors ist größer als 1 cm und kann intratumoral injiziert werden.
• Baseline-ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
• Haben Sie eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie keine Vorgeschichte einer früheren Krebsbehandlung.
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Probanden, die innerhalb eines Jahres an einer klinischen Studie mit einem Behandlungsimpfstoff oder einer Immuntherapie teilgenommen haben.
• Haben Sie einen Tumor, der sich in der Nähe eines Hauptgefäßes befindet, das nach der Injektion eine Embolie sein kann, oder der Hypervaskularität aufweist.
• Patienten, die derzeit Immuntherapien gegen Krebs erhalten Patienten, die zuvor mit einer Stammzelltherapie behandelt wurden.
• Autoimmunerkrankungen haben (multiple Sklerose, systemischer Lupus erythromatose, Thyreoiditis, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankungen etc.).
• Haben Sie eine Transplantatabstoßungsreaktion wie GVHD.
• Immunschwächekrankheit haben.
• Leukozyten < 3,0 x 109/L.
• Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/L.
• Thrombozytenzahl < 100 x 109/l.
• Haben Sie einen bekannten positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Humanes Immunschwächevirus (HIV).
• Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x UNL.
• Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x UNL.
• Gesamtbilirubin > UNL.
• Haben Sie Blutkreatinin> UNL.
• Bekannte Allergie gegen IL-12 oder die Hilfsstoffe der Studienmedikation, einschließlich fötalem Rinderserum.
• Zweiter primärer Krebs Metastasierender Hirntumor oder Meningiom.
• Haben Sie einen Tumor in der Nähe einer Hauptarterie.
• Unkontrollierter Bluthochdruck.
• Unkontrollierter Diabetes unkontrolliert (Arrhythmie).
• Herzinsuffizienz (mehr als NYHA-Funktionsklasse II); instabile Koronararterienerkrankung; Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
• Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse C.
• Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Dialysepatient.
• Haben Sie eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen.
• Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
• vom Prüfarzt aufgrund einer psychischen Erkrankung oder ZNS-Erkrankung als ungeeignet erachtet werden.
• Verabreichung einer anderen Tumortherapie, einschließlich Chemotherapie und Strahlentherapie, innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen und Mytomycin C) vor Beginn der Studienbehandlung.
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine chronische systemische Behandlung mit einem immunsuppressiven Mittel (Steroid) oder einem Immunmodulator erhalten.
• innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.