Genetycznie zmodyfikowane mezenchymalne komórki macierzyste terapeutyczne w leczeniu raka głowy i szyi (GX-051)

Kryteria przyjęcia:

• Są w stanie zrozumieć i spełnić wymagania badania oraz podpisali świadomą zgodę (ICF).
• Bardzo zaawansowany rak głowy i szyi w wieku powyżej 19 lat.
• Najdłuższa odległość guza jest większa niż 1 cm i umożliwia wstrzyknięcie do guza.
• Wyjściowy stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
• Mieć oczekiwaną długość życia powyżej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

• Nie mają historii wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń. Osoby, które w ciągu roku brały udział w badaniu klinicznym szczepionki leczniczej lub immunoterapii.
• Guz, który znajduje się w pobliżu głównego naczynia, w którym może wystąpić zator po wstrzyknięciu lub który ma hiperunaczynienie.
• Pacjenci aktualnie otrzymujący immunoterapię przeciwnowotworową Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię komórkami macierzystymi.
• Chorują na choroby autoimmunologiczne (stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie tarczycy, łuszczyca, choroby zapalne jelit itp.).
• Mieć reakcję odrzucenia przeszczepu, taką jak GVHD.
• Masz chorobę niedoboru odporności.
• Leukocyty < 3,0 x109/l.
• Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5x109/l.
• Liczba płytek krwi < 100 x 109/l.
• Znany pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5xUNL.
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5xUNL.
• Bilirubina całkowita > UNL.
• Mieć Kreatynina we krwi > UNL.
• Znana alergia na IL-12 lub substancję pomocniczą badanego leku, w tym płodową surowicę bydlęcą.
• Drugi pierwotny rak Przerzutowy guz mózgu lub oponiak.
• Masz guza w pobliżu głównej tętnicy.
• Niekontrolowane nadciśnienie.
• Niekontrolowana cukrzyca niekontrolowana (arytmia).
• Niewydolność serca (więcej niż II klasa czynnościowa NYHA); niestabilna choroba wieńcowa; zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
• Zaburzenia czynności wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub dializa.
• Mają aktywną infekcję lub historię nawracających infekcji.
• Pacjenci, u których występują jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu.
• Są uważane przez badacza za niekwalifikujące się z powodu choroby psychicznej lub choroby ośrodkowego układu nerwowego.
• Podanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii i radioterapii w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników i mitomycyny C) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Pacjenci otrzymujący przewlekłe, ogólnoustrojowe leczenie lekami immunosupresyjnymi (steroidami) lub immunomodulatorami w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.