Cellules souches mésenchymateuses génétiquement modifiées thérapeutiques contre le cancer de la tête et du cou (GX-051)

Critère d'intégration:

• Sont capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et ont signé le consentement éclairé de (ICF).
• Cancer très avancé de la tête et du cou âgé de plus de 19 ans.
• La distance la plus longue de la tumeur est supérieure à 1 cm et capable d'injection intratumorale.
• Statut de performance ECOG de base 0, 1 ou 2.
• Avoir une espérance de vie supérieure à 6 mois.

Critère d'exclusion:

• Ne pas avoir d'antécédents de traitement anticancéreux antérieur.
• Patientes enceintes ou allaitantes, ou adultes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces. Sujet ayant participé à un essai clinique d'un vaccin thérapeutique ou d'une immunothérapie au cours d'une année
• Avoir une tumeur qui est proche d'un vaisseau principal qui peut être une embolie après injection ou qui a une hypervascularisation.
• Patients recevant actuellement des immunothérapies anticancéreuses Patients ayant reçu un traitement antérieur par une thérapie par cellules souches.
• Avoir une maladie auto-immune (sclérose en plaques, lupus érythromateux disséminé, thyroïdite, psoriasis, maladies inflammatoires de l'intestin, etc.).
• Avoir une réaction de rejet de greffe telle que la GVHD.
• Avoir une maladie d'immunodéficience.
• Leucocytes< 3,0 x109/L.
• Nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 109/L.
• Numération plaquettaire < 100 x 109/L.
• Avoir un test positif connu pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Alanine Aminotransférase (ALT) > 2,5xUNL.
• Aspartate Aminotransférase (AST)> 2,5xUNL.
• Bilirubine totale > UNL.
• Avoir de la créatinine sanguine> UNL.
• Allergie connue à l'IL-12 ou au(x) excipient(s) du médicament à l'étude, y compris le sérum bovin fœtal.
• Deuxième cancer primitif Tumeur cérébrale métastatique ou méningiome.
• Avoir une tumeur près d'une artère principale.
• Hypertension non contrôlée.
• Diabète non contrôlé non contrôlé (arythmie).
• Insuffisance cardiaque (plus que la classe fonctionnelle NYHA II); maladie coronarienne instable; infarctus du myocarde dans les 6 mois.
• Insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh.
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou sous dialyse.
• Avoir une infection active ou des antécédents d'infection récurrente.
• Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation à l'étude.
• Sont considérés comme inéligibles par l'investigateur en raison d'une maladie mentale ou d'une maladie du SNC.
• Administration de toute autre thérapie tumorale, y compris la chimiothérapie et la radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines en cas de nitrosourées et de mytomycine C) avant le début du traitement à l'étude.
• Patients recevant un traitement systémique chronique avec un agent immunosuppresseur (stéroïde) ou un immunomodulateur dans les 2 semaines précédant le dépistage.
• Avoir participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'administration.