Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетически модифицированные мезенхимальные стволовые клетки в терапии рака головы и шеи (GX-051)

18 августа 2025 г. обновлено: Genexine, Inc.

Единый центр, открытое исследование, ускоренное титрование, повышение дозы, исследование фазы Ι для оценки безопасности и переносимости ИТ-инъекций GX-051, генная терапия на основе стволовых клеток у пациентов с очень распространенным раком головы и шеи

Целью данного исследования является оценка MTD, безопасности и эффективности GX-051 после внутриопухолевой инъекции при раке головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования является определение MTD (максимально переносимой дозы) GX-051, вводимого в опухоль. Вторая цель – оценить безопасность и эффективность GX-051.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способны понимать и соблюдать требования исследования и подписали информированное согласие от (ICF).
  • Очень запущенный рак головы и шеи в возрасте старше 19 лет.
  • Наибольшее расстояние опухоли превышает 1 см и может быть введено внутриопухолевой инъекции.
  • Базовый статус производительности ECOG 0, 1 или 2.
  • Имеют ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Не иметь в анамнезе предшествующего противоопухолевого лечения.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или взрослые репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контроля над рождаемостью. Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях лечебной вакцины или иммунотерапии через год.
  • Имеют опухоль, расположенную рядом с основным сосудом, которая может вызвать эмболию после инъекции или имеет гиперваскуляризацию.
  • Пациенты, в настоящее время получающие противораковую иммунотерапию. Пациенты, ранее получавшие лечение стволовыми клетками.
  • Имеют аутоиммунные заболевания (рассеянный склероз, системную красную волчанку, тиреоидит, псориаз, воспалительные заболевания кишечника и др.).
  • Имеют реакцию отторжения трансплантата, такую ​​как РТПХ.
  • Имеют иммунодефицитное заболевание.
  • Лейкоциты < 3,0 х 109/л.
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1,5x109/л.
  • Количество тромбоцитов < 100 x 109/л.
  • Заведомо положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5xUNL.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)> 2,5xUNL.
  • Общий билирубин> UNL.
  • Креатинин крови > УНЛ.
  • Известная аллергия на IL-12 или вспомогательные вещества исследуемого препарата, включая эмбриональную бычью сыворотку.
  • Второй первичный рак Метастатическая опухоль головного мозга или менингиома.
  • Наличие опухоли рядом с основной артерией.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Неконтролируемый диабет неконтролируемый (аритмия).
  • Сердечная недостаточность (больше функционального класса II по NYHA); нестабильная ишемическая болезнь сердца; инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  • Печеночная недостаточность класса С по Чайлд-Пью.
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или на диализе.
  • Имейте активную инфекцию или историю рецидивирующей инфекции.
  • Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями, которые могут повлиять на их участие в исследовании.
  • Считаются неприемлемыми для исследователя из-за психического заболевания или заболевания ЦНС.
  • Применение любой другой противоопухолевой терапии, включая химиотерапию и лучевую терапию, в течение 4 недель (6 недель в случае нитромочевины и митомицина С) до начала исследуемого лечения.
  • Пациенты, получающие хроническое системное лечение иммунодепрессантами (стероидами) или иммуномодуляторами в течение 2 недель до скрининга.
  • Участвовали в другом клиническом испытании в течение 30 дней до дозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GX-051
Внутриопухолевая инъекция GX-051
Биологический: GX-051
внутриопухолевая инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
МПД после внутриопухолевой инъекции GX-051
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты после внутриопухолевой инъекции GX-051
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Противоопухолевый ответ по RECIST 1.1 на компьютерной томографии
Временное ограничение: 2 месяца
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) используются для определения объективного клинического ответа. Полный ответ (CR) — это исчезновение всех поражений-мишеней, частичный ответ (PR) — уменьшение поражений-мишеней не менее чем на 30%, прогрессирующее заболевание (PD) — увеличение поражений-мишеней не менее чем на 20% или появление одного новых поражений или более, а стабильное заболевание (SD) не является ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать PD.
2 месяца
Изменения уровней INF-γ и IL-12 в крови по сравнению с исходным уровнем после внутриопухолевого введения GX-051
Временное ограничение: 2 месяца
единица измерения: пг/мл
2 месяца
Изменения распределения иммунных клеток в опухолевой ткани после внутриопухолевой инъекции GX-051
Временное ограничение: 2 месяца
Мы будем анализировать иммунные клетки, такие как CD4+ T-клетки, CD8+ T-клетки, NK-клетки, с помощью анализа FACS на 1-й день (исходный уровень), 29-й день (конец лечения) и 57-й день (последующее наблюдение).
2 месяца
Оценка образования антител против IL-12, который является активным ингредиентом GX-051.
Временное ограничение: 2 месяца
Мы будем анализировать антитела против IL-12 в крови с помощью ELISA во время скринингового визита и последующего визита. Результат сообщит о наличии или отсутствии антитела.
2 месяца
Оценка долгосрочной безопасности по жизненно важным показателям, физическому осмотру, клиническим лабораторным тестам, КТ и т. д.
Временное ограничение: 17 месяцев
Профиль безопасности будет проверяться по показателям жизненно важных функций, физикальному обследованию, клиническим лабораторным тестам, КТ и т. д.
17 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genexine, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Minsik Kim, M.D., Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
  • Директор по исследованиям: Hyun-Tak Jin, ph.D., Genexine, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GX-051_HNC_1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться