Terapéutica de células madre mesenquimales modificadas genéticamente contra el cáncer de cabeza y cuello (GX-051)

Criterios de inclusión:

• Ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y haber firmado el consentimiento informado de (ICF).
• Cáncer de cabeza y cuello muy avanzado a partir de los 19 años.
• La distancia más larga del tumor es mayor de 1 cm y capaz de inyección intratumoral.
• Estado funcional ECOG de referencia 0, 1 o 2.
• Tener una esperanza de vida superior a 6 meses.

Criterio de exclusión:

• No tener antecedentes de tratamiento anticancerígeno previo.
• Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia, o adultos en edad reproductiva que no estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos. Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico de un tratamiento vacunal o de inmunoterapia en un año.
• Tiene un tumor que está cerca de un vaso principal que puede sufrir embolia después de la inyección o que tiene hipervascularización.
• Pacientes que actualmente reciben inmunoterapias contra el cáncer Pacientes que han recibido tratamiento previo con una terapia con células madre.
• Tiene una enfermedad autoinmune (esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico, tiroiditis, psoriasis, enfermedades inflamatorias del intestino, etc.).
• Tiene una reacción de rechazo del injerto como GVHD.
• Tener enfermedad de inmunodeficiencia.
• Leucocitos< 3,0 x109/L.
• Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5x109/L.
• Recuento de plaquetas < 100 x 109/L.
• Tener una prueba positiva conocida para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5xUNL.
• Aspartato Aminotransferasa (AST)> 2.5xUNL.
• Bilirrubina Total > UNL.
• Tener creatinina en sangre > UNL.
• Alergia conocida a la IL-12 o a los excipientes del medicamento del estudio, incluido el suero bovino fetal.
• Segundo cáncer primario Tumor cerebral metastásico o meningioma.
• Tener un tumor cerca de una arteria principal.
• Hipertensión no controlada.
• Diabetes no controlada no controlada (arritmia).
• Insuficiencia cardíaca (más de la clase funcional II de la NYHA); enfermedad arterial coronaria inestable; infarto de miocardio dentro de los 6 meses.
• Insuficiencia hepática clase C de Child-Pugh.
• Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis.
• Tiene infección activa o antecedentes de infección recurrente.
• Pacientes que tengan alguna condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar su participación en el estudio.
• Son considerados no elegibles por el investigador debido a una enfermedad mental o enfermedad del SNC.
• Administración de cualquier otro tratamiento antitumoral, incluidas la quimioterapia y la radioterapia en las 4 semanas (6 semanas en el caso de nitrosoureas y mitomicina C) antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Pacientes que reciben tratamiento sistémico crónico con un agente inmunosupresor (esteroide) o un inmunomodulador en las 2 semanas anteriores a la selección.
• Haber participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.