Células Tronco Mesenquimais Geneticamente Modificadas Terapêuticas Contra o Câncer de Cabeça e Pescoço (GX-051)

Critério de inclusão:

• São capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo e assinaram o consentimento informado do (TCLE).
• Câncer de cabeça e pescoço muito avançado com mais de 19 anos.
• A maior distância do tumor é maior que 1 cm e capaz de injeção intratumoral.
• Status de desempenho ECOG da linha de base 0, 1 ou 2.
• Ter uma expectativa de vida superior a 6 meses.

Critério de exclusão:

• Não tem histórico de tratamento antineoplásico anterior.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando, ou adultos com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos eficazes de controle de natalidade. Indivíduos que participaram de um ensaio clínico de uma vacina de tratamento ou imunoterapia em um ano.
• Tem um tumor próximo a um vaso principal que pode ter ocorrido embolia após a injeção ou que apresenta hipervascularização.
• Pacientes atualmente recebendo imunoterapias anticancerígenas. Pacientes que receberam tratamento anterior com uma terapia com células-tronco.
• Tem doença autoimune (esclerose múltipla, lúpus eritromatose sistêmico, tireoidite, psoríase, doenças inflamatórias intestinais etc.).
• Ter reação de rejeição de enxerto, como GVHD.
• Tem doença de imunodeficiência.
• Leucócitos < 3,0 x109/L.
• Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5x109/L.
• Contagem de plaquetas < 100 x 109/L.
• Tem teste positivo conhecido para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Alanina Aminotransferase (ALT) > 2,5xUNL.
• Aspartato Aminotransferase (AST) > 2,5xUNL.
• Bilirrubina Total > UNL.
• Tem sangue Creatinina> UNL.
• Alergia conhecida à IL-12 ou ao(s) excipiente(s) da medicação do estudo, incluindo soro bovino fetal.
• Segundo câncer primário Tumor cerebral metastático ou meningioma.
• Tem um tumor perto de uma artéria principal.
• Hipertensão não controlada.
• Diabetes descontrolado descontrolado (arritmia).
• Insuficiência cardíaca (mais do que Classe Funcional II da NYHA); doença arterial coronariana instável; infarto do miocárdio em 6 meses.
• Insuficiência hepática Child-Pugh Classe C.
• Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise.
• Tem infecção ativa ou história de infecção recorrente.
• Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo.
• São considerados inelegíveis pelo investigador devido a uma doença mental ou doença do SNC.
• Administração de qualquer outra terapia tumoral, incluindo quimioterapia e radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas no caso de nitrosoureas e mitomicina C) antes do início do tratamento do estudo.
• Pacientes recebendo tratamento sistêmico crônico com agente imunossupressor (esteróide) ou imunomodulador dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Ter participado de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da dosagem.