Genetisk modifisert mesenkymal stamcelleterapi mot hode- og nakkekreft (GX-051)
18. august 2025 oppdatert av: Genexine, Inc.
Et enkelt senter, åpen etikett, akselerert titrering, doseeskalerende, fase Ι-studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten ved IT-injeksjon GX-051, stamcellebasert genterapi hos pasienter med svært avansert hode- og nakkekreft
Formålet med denne forskningen er å evaluere MTD, sikkerhet og effekt av GX-051 etter intratumoral injeksjon i hode- og nakkekreft tålmodighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien er å bestemme MTD (Maksimal Tolerabel Dose) av GX-051 administrert i tumor.
Det andre formålet er å evaluere sikkerhet og effekt av GX-051.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er i stand til å forstå og overholde kravene til studien og har signert informert samtykke fra (ICF).
- Svært avansert hode- og halskreft over 19 år.
- Lengste avstand til svulsten er større enn 1 cm og i stand til intratumoral injeksjon.
- Baseline ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
- Ha en forventet levealder over 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen tidligere behandling mot kreft.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder. Forsøksperson som har deltatt i en klinisk utprøving av en behandlingsvaksine eller immunterapi i løpet av et år.
- Har en svulst som er nær et hovedkar som kan oppstå emboli etter injeksjon eller som har hypervaskularitet.
- Pasienter som for tiden mottar immunterapi mot kreft Pasienter som tidligere har fått behandling med stamcellebehandling.
- Har autoimmun sykdom (multippel sklerose, systemisk lupus erytromatose, tyreoiditt, psoriasis, inflammatoriske tarmsykdommer etc.).
- Har graftavvisningsreaksjon som GVHD.
- Har immunsvikt sykdom.
- Leukocytter<3,0 x109/L.
- Absolutt nøytrofiltall < 1,5x109/L.
- Blodplateantall < 100 x 109/L.
- Har kjent positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV).
- Alanin Aminotransferase (ALT) > 2,5xUNL.
- Aspartataminotransferase (AST)> 2,5xUNL.
- Totalt bilirubin> UNL.
- Har blod Kreatinin> UNL.
- Kjent allergi mot IL-12 eller hjelpestoffet(e) i studiemedisinen inkludert føtalt bovint serum.
- Andre primære kreft Metastatisk hjernesvulst eller meningeom.
- Har en svulst nær en hovedpulsåre.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Ukontrollert diabetes ukontrollert (arytmi).
- Hjertesvikt (mer enn NYHA funksjonsklasse II); ustabil koronarsykdom; hjerteinfarkt innen 6 måneder.
- Child-Pugh klasse C nedsatt leverfunksjon.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller i dialyse.
- Har aktiv infeksjon eller historie med tilbakevendende infeksjon.
- Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien.
- Betraktes som ikke kvalifisert av etterforskeren på grunn av en psykisk sykdom eller CNS-sykdom.
- Administrering av annen svulstbehandling, inkludert kjemoterapi og strålebehandling innen 4 uker (6 uker ved nitrosoureas og mytomycin C) før begynnelsen av studiebehandlingen.
- Pasienter som får kronisk, systemisk behandling med immunsuppressivt middel (steroid) eller immunmodulator innen 2 uker før screening.
- Har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GX-051
GX-051 intratumoral injeksjon
|
intratumoral injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MTD etter GX-051 intratumoral injeksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger etter GX-051 intratumoral injeksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Antitumorrespons av RECIST 1.1 på computertomografi
Tidsramme: 2 måneder
|
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) brukes til å bestemme objektiv klinisk respons.
Fullstendig Rrespons (CR) er forsvinningen av alle mållesjoner, partiell respons (PR) er minst 30 % reduksjon i mållesjonene, progressiv sykdom (PD) er minst 20 % økning i mållesjonene eller utseendet til en eller flere nye lesjoner, og stabil sykdom (SD) er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
|
2 måneder
|
|
Endringer av INF-γ og IL-12 nivåer i blod sammenlignet med baseline etter GX-051 intratumoral injeksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
enhet: pg/ml
|
2 måneder
|
|
Endringer i immuncellefordeling i tumorvev etter GX-051 intratumoral injeksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil analysere immunceller som CD4+ T-celle, CD8+ T-celle, NK-celle ved FACS-analyse på dag 1 (grunnlinje), dag 29 (slutt av behandlingen) og dag 57 (oppfølging)
|
2 måneder
|
|
Evaluering av antistoffgenerering mot IL-12 som er aktiv ingrediens i GX-051
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil analysere anti-IL-12 antistoff i blod ved hjelp av ELISA på screeningbesøket og oppfølgingsbesøket.
Resultatet vil rapportere som eksistens eller fravær av antistoffet.
|
2 måneder
|
|
Evaluering av langsiktig sikkerhet undersøkt ved vitaltegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, CT etc
Tidsramme: 17 måneder
|
Sikkerhetsprofilen vil bli undersøkt ved vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, CT etc
|
17 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minsik Kim, M.D., Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
- Studieleder: Hyun-Tak Jin, ph.D., Genexine, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
5. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GX-051_HNC_1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .