Genetiskt modifierad mesenkymal stamcellsterapi mot huvud- och halscancer (GX-051)

Inklusionskriterier:

• Är kapabla att förstå och uppfylla kraven i studien och har undertecknat det informerade samtycket från (ICF).
• Mycket avancerad huvud- och halscancer i åldern över 19.
• Det längsta avståndet till tumören är större än 1 cm och kan användas för intratumoral injektion.
• Baslinje ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2.
• Ha en förväntad livslängd över 6 månader.

Exklusions kriterier:

• Har ingen tidigare anticancerbehandling.
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller vuxna med reproduktionspotential som inte använder effektiva preventivmetoder. Försöksperson som har deltagit i en klinisk prövning av ett behandlingsvaccin eller immunterapi under ett år.
• Har en tumör som är nära ett huvudkärl som kan uppstå emboli efter injektion eller som har hypervaskularitet.
• Patienter som för närvarande får immunterapi mot cancer Patienter som tidigare har fått behandling med stamcellsterapi.
• Har autoimmun sjukdom (multipel skleros, systemisk lupus erytromatos, tyreoidit, psoriasis, inflammatoriska tarmsjukdomar etc.).
• Har transplantatavstötningsreaktion såsom GVHD.
• Har immunbristsjukdom.
• Leukocyter<3,0 x109/L.
• Absolut antal neutrofiler < 1,5x109/L.
• Trombocytantal < 100 x 109/L.
• Har känt positivt test för hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp och humant immunbristvirus (HIV).
• Alaninaminotransferas (ALT) > 2,5xUNL.
• Aspartataminotransferas (AST)> 2,5xUNL.
• Totalt Bilirubin> UNL.
• Har blod Kreatinin> UNL.
• Känd allergi mot IL-12 eller hjälpämnena i studiemedicinen inklusive fetalt bovint serum.
• Andra primär cancer Metastaserande hjärntumör eller meningiom.
• Har en tumör nära en huvudartär.
• Okontrollerad hypertoni.
• Okontrollerad diabetes okontrollerad (arytmi).
• Hjärtsvikt (mer än NYHA Functional Class II); instabil kranskärlssjukdom; hjärtinfarkt inom 6 månader.
• Child-Pugh klass C nedsatt leverfunktion.
• Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller vid dialys.
• Har aktiv infektion eller historia av återkommande infektion.
• Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deras deltagande i studien.
• Bedöms vara olämpliga av utredaren på grund av en psykisk sjukdom eller CNS-sjukdom.
• Administrering av annan tumörterapi, inklusive kemoterapi och strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor vid nitrosoureas och mytomycin C) innan studiebehandlingen påbörjas.
• Patienter som får kronisk, systemisk behandling med immunsuppressivt medel (steroid) eller immunmodulator inom 2 veckor före screening.
• Har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före dosering.