Genetisch gemodificeerde mesenchymale stamceltherapie tegen hoofd-halskanker (GX-051)

Inclusiecriteria:

• In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen en de geïnformeerde toestemming van (ICF) hebben ondertekend.
• Zeer gevorderde hoofd-halskanker ouder dan 19 jaar.
• De langste afstand van de tumor is groter dan 1 cm en kan intratumoraal worden geïnjecteerd.
• Basislijn ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2.
• Heb een levensverwachting van meer dan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• Heb geen voorgeschiedenis van eerdere behandeling tegen kanker.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of volwassen vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken. Proefpersoon die in een jaar heeft deelgenomen aan een klinische proef met een behandelingsvaccin of immunotherapie.
• Als u een tumor heeft die zich in de buurt van een hoofdvat bevindt, kan er een embolie ontstaan ​​na injectie of die hypervasculariteit heeft.
• Patiënten die momenteel immunotherapie tegen kanker krijgen Patiënten die eerder zijn behandeld met een stamceltherapie.
• Een auto-immuunziekte hebben (multiple sclerose, systemische lupus erythromatose, thyroïditis, psoriasis, inflammatoire darmaandoeningen enz.).
• Heb een afstotingsreactie zoals GVHD.
• Heb een immunodeficiëntieziekte.
• Leukocyten < 3,0 x109/L.
• Absoluut aantal neutrofielen < 1,5x109/L.
• Aantal bloedplaatjes < 100 x 109/L.
• Heb een positieve test gehad voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Alanine-aminotransferase (ALT) > 2,5xUNL.
• Aspartaataminotransferase (AST)> 2,5xUNL.
• Totaal bilirubine> UNL.
• Heb bloed Creatinine> UNL.
• Bekende allergie voor IL-12 of de hulpstof(fen) van de onderzoeksmedicatie inclusief foetaal runderserum.
• Tweede primaire kanker Uitgezaaide hersentumor of meningeoom.
• Heb een tumor in de buurt van een hoofdslagader.
• Ongecontroleerde hypertensie.
• Ongecontroleerde diabetes ongecontroleerde (aritmie).
• Hartfalen (meer dan NYHA functionele klasse II); onstabiele coronaire hartziekte; hartinfarct binnen 6 maanden.
• Leverfunctiestoornis Child-Pugh klasse C.
• Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) of bij dialyse.
• Heb een actieve infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infectie.
• Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.
• Worden door de onderzoeker als niet-geschikt beschouwd vanwege een psychische aandoening of een aandoening van het CZS.
• Toediening van elke andere tumortherapie, inclusief chemotherapie en radiotherapie binnen 4 weken (6 weken in het geval van nitrosourea en mytomycine C) vóór het begin van de studiebehandeling.
• Patiënten die een chronische, systemische behandeling krijgen met een immunosuppressivum (steroïde) of immunomodulator binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
• Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.