Geneettisesti muunnettujen mesenkymaalisten kantasolujen terapeuttinen hoito pään ja kaulan syöpää vastaan (GX-051)

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen (ICF:ltä).
• Hyvin edennyt yli 19-vuotias pään ja kaulan syöpä.
• Pisin etäisyys kasvaimesta on suurempi kuin 1 cm ja se kykenee intratumoraaliseen injektioon.
• Perustason ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
• Elinajanodote on yli 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla ei ole aiempia syöpähoitoja.
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Kohde, joka on osallistunut hoitorokotteen tai immunoterapian kliiniseen tutkimukseen vuoden aikana.
• Sinulla on kasvain, joka on lähellä pääsuonetta, joka voi aiheuttaa emboliaa injektion jälkeen tai jolla on hypervaskulaarisuus.
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan syövän vastaisia ​​immuunihoitoja Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kantasoluhoitoa.
• Onko sinulla autoimmuunisairaus (multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythromatosis, kilpirauhastulehdus, psoriasis, tulehduksellinen suolistosairaus jne.).
• Sinulla on siirteen hylkimisreaktio, kuten GVHD.
• Onko sinulla immuunipuutossairaus.
• Leukosyytit < 3,0 x 109/l.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l.
• Verihiutalemäärä < 100 x 109/l.
• Sinulla on tiedossa positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x UNL.
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x UNL.
• Bilirubiinin kokonaismäärä> UNL.
• Onko veren kreatiniini > UNL.
• Tunnettu allergia IL-12:lle tai tutkimuslääkkeen apuaine(e)lle, mukaan lukien naudan sikiön seerumi.
• Toinen primaarinen syöpä Metastaattinen aivokasvain tai meningiooma.
• Onko kasvain lähellä päävaltimoa.
• Hallitsematon verenpainetauti.
• Hallitsematon diabetes hallitsematon (rytmihäiriö).
• Sydämen vajaatoiminta (yli NYHA:n toiminnallinen luokka II); epästabiili sepelvaltimotauti; sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
• Child-Pugh-luokan C maksan vajaatoiminta.
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai dialyysihoidossa.
• Sinulla on aktiivinen infektio tai toistuva infektio.
• Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen.
• Tutkijan mielestä ne eivät ole kelvollisia mielenterveyden tai keskushermoston sairauden vuoksi.
• Minkä tahansa muun kasvainhoidon, mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito, antaminen 4 viikon sisällä (nitrosoureoiden ja mytomysiini C:n tapauksessa 6 viikkoa) ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Potilaat, jotka saavat kroonista, systeemistä hoitoa immunosuppressiivisella aineella (steroidilla) tai immunomodulaattorilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua.