Genetikailag módosított mezenchimális őssejt terápia fej- és nyakrák ellen (GX-051)
2025. augusztus 18. frissítette: Genexine, Inc.
Egyetlen központ, nyílt, gyorsított titrálás, dózisemelés, Ι fázisú tanulmány a GX-051 IT injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, őssejt alapú génterápia nagyon előrehaladott fej- és nyakrákos betegeknél
Ennek a kutatásnak a célja az MTD értékelése, a GX-051 biztonságossága és hatékonysága intratumorális injekció után a fej-nyaki rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a tumorban beadott GX-051 MTD-jének (maximális tolerálható dózisának) meghatározása.
A második cél a GX-051 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesek megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, és aláírták az (ICF) tájékoztatáson alapuló beleegyezését.
- Nagyon előrehaladott fej-nyaki rák 19 év felett.
- A daganat legnagyobb távolsága 1 cm-nél nagyobb és intratumorális injekcióra alkalmas.
- Az ECOG teljesítmény alapállapota 0, 1 vagy 2.
- A várható élettartam több mint 6 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Korábban nem részesült rákellenes kezelésben.
- Terhes vagy szoptató női betegek, vagy szaporodási képességű felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszereket. Az alany, aki egy éven belül részt vett egy terápiás vakcina vagy immunterápia klinikai vizsgálatában.
- Olyan daganata van, amely egy fő ér közelében van, és amelynél az injekció beadása után embólia léphet fel, vagy amely hypervascularis.
- Jelenleg rákellenes immunterápiában részesülő betegek Olyan betegek, akik korábban őssejtterápiában részesültek.
- Autoimmun betegsége van (szklerózis multiplex, szisztémás lupus erythromatosis, pajzsmirigy-gyulladás, pikkelysömör, gyulladásos bélbetegségek stb.).
- Van graft kilökődési reakciója, például GVHD.
- Immunhiányos betegsége van.
- Leukociták < 3,0 x 109/L.
- Abszolút neutrofilszám < 1,5x109/L.
- Thrombocytaszám < 100 x 109/L.
- Ismert pozitív tesztje hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre és humán immunhiány vírusra (HIV).
- Alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5xUNL.
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5xUNL.
- Összes bilirubin> UNL.
- A vér kreatininszintje> UNL.
- Ismert allergia az IL-12-re vagy a vizsgálati gyógyszer segédanyagára, beleértve a magzati szarvasmarha-szérumot.
- Második primer rák Áttétes agydaganat vagy meningioma.
- Van egy daganat a fő artéria közelében.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Kontrollálatlan, kontrollálatlan cukorbetegség (aritmia).
- szívelégtelenség (több mint a NYHA II. funkcionális osztály); instabil koszorúér-betegség; 6 hónapon belül szívinfarktus.
- Child-Pugh C osztályú májkárosodás.
- Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy dialízis alatt áll.
- Aktív fertőzése van vagy visszatérő fertőzése van.
- Azok a betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapotuk van, vagy olyan egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételüket.
- A vizsgáló mentális betegség vagy központi idegrendszeri betegség miatt alkalmatlannak tekinti őket.
- Bármilyen más daganatterápia, beleértve a kemoterápiát és a sugárterápiát is, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül (nitrozoureák és mitomicin C esetén 6 héten belül).
- Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 2 héten belül krónikus, szisztémás kezelésben részesülnek immunszuppresszív szerrel (szteroid) vagy immunmodulátorral.
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GX-051
GX-051 intratumorális injekció
|
intratumorális injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MTD GX-051 intratumorális injekció után
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események a GX-051 intratumorális injekció után
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Daganatellenes válasz a RECIST 1.1-el a számítógépes tomográfián
Időkeret: 2 hónap
|
A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumait (RECIST) használják az objektív klinikai válasz meghatározására.
A teljes válaszreakció (CR) az összes céllézió eltűnése, a részleges válasz (PR) a célléziók legalább 30%-os csökkenése, a progresszív betegség (PD) a célléziók legalább 20%-os növekedése vagy egy lézió megjelenése. vagy több új elváltozás, és a stabil betegség (SD) sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz.
|
2 hónap
|
|
Az INF-γ és az IL-12 szint változása a vérben a kiindulási értékhez képest GX-051 intratumorális injekció után
Időkeret: 2 hónap
|
egység: pg/ml
|
2 hónap
|
|
Az immunsejtek eloszlásának változásai a tumorszövetben GX-051 intratumorális injekció után
Időkeret: 2 hónap
|
Az immunsejteket, például CD4+ T-sejteket, CD8+ T-sejteket, NK-sejteket FACS-analízissel elemezzük az 1. napon (alapállapot), a 29. napon (a kezelés végén) és az 57. napon (követés)
|
2 hónap
|
|
A GX-051 hatóanyaga, az IL-12 elleni antitestképződés értékelése
Időkeret: 2 hónap
|
A szűrővizsgálaton és az azt követő viziten ELISA-val elemezzük az anti-IL-12 antitestet a vérben.
Az eredmény az antitest megléteként vagy hiányaként jelenik meg.
|
2 hónap
|
|
A hosszú távú biztonság értékelése életjellel, fizikális vizsgálattal, klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal, CT-vel stb
Időkeret: 17 hónap
|
A biztonsági profilt életjellel, fizikális vizsgálattal, klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal, CT-vel stb
|
17 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minsik Kim, M.D., Seoul St.Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
- Tanulmányi igazgató: Hyun-Tak Jin, ph.D., Genexine, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 4.
Első közzététel (Becsült)
2014. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GX-051_HNC_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .