转基因间充质干细胞治疗头颈癌 (GX-051)

纳入标准：

• 能够理解并遵守研究的要求，并签署了（ICF）的知情同意书。
• 19 岁以上的极晚期头颈癌。
• 肿瘤最长距离大于1cm，可进行瘤内注射。
• 基线 ECOG 表现状态 0、1 或 2。
• 预期寿命超过6个月。

排除标准：

• 既往无抗癌治疗史。
• 怀孕或哺乳期的女性患者，或未使用有效节育方法的有生育潜力的成年人。一年内参加过治疗疫苗或免疫疗法临床试验的受试者。
• 有靠近主要血管的肿瘤，注射后可发生栓塞或血管增生。
• 目前正在接受抗癌免疫治疗的患者 之前接受过干细胞治疗的患者。
• 有自身免疫性疾病（多发性硬化症、系统性红斑狼疮、甲状腺炎、牛皮癣、炎症性肠病等）。
• 有GVHD等移植物排斥反应。
• 有免疫缺陷病。
• 白细胞 < 3.0 x109/L。
• 中性粒细胞绝对计数 < 1.5x109/L。
• 血小板计数 < 100 x 109/L。
• 已知乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5xUNL。
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5xUNL。
• 总胆红素> UNL。
• 有血肌酐> UNL。
• 已知对 IL-12 或研究药物的赋形剂（包括胎牛血清）过敏。
• 第二原发癌 转移性脑肿瘤或脑膜瘤。
• 主动脉附近有肿瘤。
• 不受控制的高血压。
• 不受控制的糖尿病不受控制（心律失常）。
• 心力衰竭（超过 NYHA 功能 II 级）；不稳定的冠状动脉疾病; 6个月内发生心肌梗塞。
• Child-Pugh C 级肝损伤。
• 严重肾功能损害（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）或透析。
• 有活动性感染或反复感染史。
• 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或可能影响他们参与研究的其他状况的患者。
• 由于精神疾病或中枢神经系统疾病被研究者认为不合格。
• 在研究治疗开始前 4 周内（亚硝基脲和丝霉素 C 为 6 周）内接受过任何其他肿瘤治疗，包括化学疗法和放射疗法。
• 筛选前 2 周内接受免疫抑制剂（类固醇）或免疫调节剂的慢性全身治疗的患者。
• 给药前 30 天内参加过另一项临床试验。