Geneticky modifikované mezenchymální kmenové buňky léčebné proti rakovině hlavy a krku (GX-051)

Kritéria pro zařazení:

• Jsou schopni porozumět požadavkům studie a dodržovat je a podepsali informovaný souhlas od (ICF).
• Velmi pokročilá rakovina hlavy a krku ve věku nad 19 let.
• Nejdelší vzdálenost nádoru je větší než 1 cm a umožňuje intratumorální injekci.
• Základní stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Mít očekávanou délku života více než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Bez předchozí protinádorové léčby.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce. Subjekt, který se za rok zúčastnil klinického hodnocení léčebné vakcíny nebo imunoterapie.
• Mít nádor v blízkosti hlavní cévy, u kterého může po injekci dojít k embolii nebo který má hypervaskularitu.
• Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni protinádorovou imunoterapií Pacienti, kteří byli dříve léčeni terapií kmenovými buňkami.
• Máte autoimunitní onemocnění (roztroušená skleróza, systémový lupus erytromatóza, tyreoiditida, psoriáza, zánětlivá onemocnění střev atd.).
• Mít reakci odmítnutí štěpu, jako je GVHD.
• Máte onemocnění imunodeficience.
• Leukocyty < 3,0 x 109/l.
• Absolutní počet neutrofilů < 1,5x109/l.
• Počet krevních destiček < 100 x 109/l.
• Mít známý pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV).
• Alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5xUNL.
• Aspartátaminotransferáza (AST)> 2,5xUNL.
• Celkový bilirubin> UNL.
• Mějte kreatinin v krvi> UNL.
• Známá alergie na IL-12 nebo pomocnou látku(y) studovaného léku včetně fetálního bovinního séra.
• Druhá primární rakovina Metastatický mozkový nádor nebo meningiom.
• Mít nádor blízko hlavní tepny.
• Nekontrolovaná hypertenze.
• Nekontrolovaný diabetes nekontrolovaný (arytmie).
• srdeční selhání (více než NYHA funkční třída II); nestabilní onemocnění koronárních tepen; infarktu myokardu do 6 měsíců.
• Child-Pugh třída C jaterní poškození.
• Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo na dialýze.
• Mít aktivní infekci nebo anamnézu opakující se infekce.
• Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii.
• Jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé z důvodu duševního onemocnění nebo onemocnění CNS.
• Podávání jakékoli jiné nádorové terapie, včetně chemoterapie a radioterapie, během 4 týdnů (6 týdnů v případě nitrosomočovin a mytomycinu C) před začátkem studijní léčby.
• Pacienti, kteří dostávají chronickou systémovou léčbu imunosupresivy (steroidy) nebo imunomodulátory během 2 týdnů před screeningem.
• Účastnil se jiné klinické studie do 30 dnů před podáním dávky.