Genetisk modificeret mesenkymal stamcelleterapi mod hoved- og nakkekræft (GX-051)

Inklusionskriterier:

• Er i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke fra (ICF).
• Meget fremskreden hoved- og halskræft på over 19 år.
• Tumorens længste afstand er større end 1 cm og er i stand til intratumoral injektion.
• Baseline ECOG Performance Status 0, 1 eller 2.
• Har en forventet levetid på mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Har ingen tidligere behandling mod kræft.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke anvender effektive præventionsmetoder. Forsøgsperson, der har deltaget i et klinisk forsøg med en behandlingsvaccine eller immunterapi om et år.
• Har en tumor, som er nær et hovedkar, der kan opstå emboli efter injektion, eller som har hypervaskularitet.
• Patienter, der i øjeblikket modtager anticancer-immunterapi Patienter, der tidligere har modtaget behandling med stamcelleterapi.
• Har autoimmun sygdom (multipel sklerose, systemisk lupus erythromatose, thyroiditis, psoriasis, inflammatoriske tarmsygdomme osv.).
• Har graftafstødningsreaktion såsom GVHD.
• Har immundefekt sygdom.
• Leukocytter<3,0 x109/L.
• Absolut neutrofiltal < 1,5x109/L.
• Blodpladeantal < 100 x 109/L.
• Har kendt positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og human immundefektvirus (HIV).
• Alanin Aminotransferase (ALT) > 2,5xUNL.
• Aspartataminotransferase (AST)> 2,5xUNL.
• Total Bilirubin> UNL.
• Har blod Kreatinin> UNL.
• Kendt allergi over for IL-12 eller hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen inklusive føtalt bovint serum.
• Anden primær cancer Metastatisk hjernetumor eller meningeom.
• Har en tumor nær en hovedpulsåre.
• Ukontrolleret hypertension.
• Ukontrolleret diabetes ukontrolleret (arytmi).
• Hjertesvigt (mere end NYHA Functional Class II); ustabil koronararteriesygdom; myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
• Child-Pugh klasse C nedsat leverfunktion.
• Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller i dialyse.
• Har aktiv infektion eller historie med tilbagevendende infektion.
• Patienter, der har nogen alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen.
• Anses for uegnede af investigator på grund af en psykisk sygdom eller CNS-sygdom.
• Administration af enhver anden tumorterapi, inklusive kemoterapi og strålebehandling inden for 4 uger (6 uger i tilfælde af nitrosoureas og mytomycin C) før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Patienter, der får kronisk, systemisk behandling med immunsuppressivt middel (steroid) eller immunmodulator inden for 2 uger før screening.
• Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før dosering.