健康な男性参加者におけるシルクマブのバイオアベイラビリティーおよび薬物動態研究
2016年3月8日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な男性被験者を対象に、UltraSafe Passive™ Delivery System または自動注射器を備えたプレフィルドシリンジによってシルクマブを皮下投与した後の絶対バイオアベイラビリティと単回用量薬物動態を評価する第 1 相ランダム化非盲検並行計画研究
研究の目的は、皮下（針を使用して皮下）投与されたシルクマブのバイオアベイラビリティ（薬剤が身体にどの程度利用可能になるか）を評価し、プレフィルドシリンジを使用して皮下投与されたシルクマブの薬物動態を比較することです。健康な男性参加者には、SmartJect™ 自動インジェクター (PFS-AI) を備えた UltraSafe Passive™ Delivery システム (PFS-U) が装着されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、無作為化（研究薬は偶然に割り当てられます）、非盲検（全員が介入の正体を知っています）、並行群（参加者の各グループが同時に治療されます）、多施設です。単回投与試験。
約 138 人の参加者が、以下の 5 つの治療グループのうちの 1 つに 3:3:3:7:7 の比率でランダムに割り当てられます: グループ 1 (100 mg のシルクマブの単回静脈内注入)、グループ 2 (単回の皮下注射 [SC]) ］、グループ 3（PFS-AI を含む 50 mg のシルクマブの単回皮下注射）、グループ 3（PFS-AI を含む 50 mg のシルクマブの単回皮下注射）、グループ 4（PFS-U を含む 100 mg のシルクマブの単回皮下注射）、およびグループ 5（ PFS-AIを含む100 mgのシルクマブの単回皮下注射）。
ランダム化は体重によって層別化されます (50.0 kg ～ 70.0 kg、70.0 kg ～ 85.0 kg、85.0 kg ～ 100.0 kg)。
参加者は治験薬の投与のために研究ユニットに入院し、5日目に予定されたすべての評価が完了した後に退院します。参加者は6日目と7日目に外来通院のために研究ユニットに戻り、その後は毎週/隔週の外来受診、治験薬投与後の合計 13 週間の安全性追跡調査。
安全性評価には、有害事象の評価、身体検査、バイタルサイン、注射部位および注入反応、心電図、および臨床検査が含まれます。
各参加者の最大学習期間は 120 日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重が 50.0 kg ～ 100.0 kg の範囲である必要があります。
- 参加者は、健康診断、病歴、バイタルサイン、スクリーニング時に実施される12誘導心電図に基づいて健康でなければなりません。
- 各参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲と能力がなければなりません
- 研究薬剤投与の48時間前および研究の入院期間中はアルコール摂取を控えることに同意する必要がある
除外基準:
- 既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある。ただし、1日目までの少なくとも3か月間再発の証拠なく治療を受けている非黒色腫皮膚癌を除く。
- リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の既知の既往歴がある、またはリンパ節腫大および/または脾腫などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する兆候および症状がある
- 研究者の意見では、参加者が研究を完了する可能性が低いと思われる基礎的な身体的または精神的な病状がある
- 処方薬を必要とする慢性病状（高血圧、コレステロール/中性脂肪の上昇、喘息、糖尿病など）の証拠がある。
- 治療が必要な中性脂肪の上昇の過去または現在の上昇がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
18人の参加者は100 mgのシルクマブを1回静脈内（IV）注入されます。
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参加者は、100 mg のシルクマブを 1 回 IV 注入されます。
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実験的：グループ2
18 人の参加者は、UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U) を備えたプレフィルドシリンジ (PFS) を使用して、50 mg のシルクマブを 1 回皮下 (SC) 注射されます。
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参加者は、PFS-Uを含む50 mgのシルクマブの単回皮下注射を受けます。
参加者は、PFS-Uを含む100 mgのシルクマブの単回皮下注射を受けます。
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実験的：グループ3
18 人の参加者は、SmartJect™ オートインジェクター (PFS-AI) を使用して 50 mg のシルクマブを 1 回皮下注射されます。
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参加者は、PFS-AIを含む50 mgのシルクマブの単回皮下注射を受けます。
参加者は、PFS-AIを含む100 mgのシルクマブの単回皮下注射を受けます。
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実験的：グループ4
42 人の参加者は、PFS-U を使用して 100 mg のシルクマブの 1 回の皮下注射を受けます。
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参加者は、PFS-Uを含む50 mgのシルクマブの単回皮下注射を受けます。
参加者は、PFS-Uを含む100 mgのシルクマブの単回皮下注射を受けます。
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実験的：グループ5
42 人の参加者は、PFS-AI を使用して 100 mg のシルクマブの 1 回の皮下注射を受けます。
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参加者は、PFS-AIを含む50 mgのシルクマブの単回皮下注射を受けます。
参加者は、PFS-AIを含む100 mgのシルクマブの単回皮下注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下投与された 100 mg のシルクマブの絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：13週目まで
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バイオアベイラビリティは、次の式を使用して評価されます:皮下注射の終末期の外挿を伴う時間ゼロから無限までのAUCを、シルクマブのIV注入の終末期の外挿を伴う時間ゼロから無限大のAUCで割り、100を掛けます。
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13週目まで
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皮下投与された 100 mg のシルクマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：13週目まで
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血清濃度 (Cmax) は、観察された最大分析物濃度として定義されます。
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13週目まで
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皮下投与された100 mgのシルクマブの時間0から77日（AUC0-77d）までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：13週目まで
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13週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：13週目まで
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13週目まで
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シルクマブの免疫原性
時間枠：13週目まで
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シルクマブに対する抗体の血清レベルは、潜在的な免疫原性を評価するために使用されます。
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13週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月8日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR103367
- CNTO136NAP1003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。