Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed og farmakokinetikundersøgelse af Sirukumab hos raske mandlige deltagere

8. marts 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, randomiseret, åbent, parallelt design studie til at vurdere absolut biotilgængelighed og enkeltdosis farmakokinetik efter subkutan administration af Sirukumab leveret af en fyldt sprøjte udstyret med UltraSafe Passive™ leveringssystem eller en autoinjektor hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere biotilgængeligheden (i hvilket omfang en medicin bliver tilgængelig for kroppen) af subkutant (under huden ved hjælp af en nål) administreret sirukumab og at sammenligne farmakokinetikken af ​​sirukumab administreret subkutant ved hjælp af en fyldt sprøjte udstyret med UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U) med SmartJect™ Autoinjector (PFS-AI) hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles ved en tilfældighed), open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), parallel-gruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid), multicenter; enkeltdosis undersøgelse. Ca. 138 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 3:3:3:7:7 til 1 af de 5 behandlingsgrupper som følger: gruppe 1 (en enkelt intravenøs infusion af 100 mg sirukumab), gruppe 2 (en enkelt subkutan [SC) ] injektion af 50 mg sirukumab med PFS-U), gruppe 3 (en enkelt SC-injektion af 50 mg sirukumab med PFS-AI, gruppe 4 (en enkelt SC-injektion af 100 mg sirukumab med PFS-U) og gruppe 5 (a enkelt SC-injektion af 100 mg sirukumab med PFS-AI). Randomisering vil blive stratificeret efter kropsvægt (50,0 kg til <70,0 kg, 70,0 kg til <85,0 kg, 85,0 kg til 100,0 kg). Deltagerne vil blive indlagt i undersøgelsesenheden for administration af undersøgelseslægemidlet og vil blive udskrevet efter afslutning af alle planlagte vurderinger på dag 5. Deltagerne skal vende tilbage til undersøgelsesenheden for ambulante besøg på dag 6 og 7, efterfulgt af ugentlige/ ambulante besøg hver anden uge, og derefter en sikkerhedsopfølgning i i alt 13 uger efter administration af studiemedicin. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn, injektionssted og infusionsreaktioner, elektrokardiogram og kliniske laboratorietests. Den maksimale undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være 120 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en vægt i området fra 50,0 kg til 100,0 kg inklusive
  • Deltageren skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram udført ved screening
  • Hver deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Skal være villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Skal acceptere at afholde sig fra alkoholindtagelse 48 timer før administration af undersøgelsesmidlet og under undersøgelsens indlæggelsesperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kendt malignitet eller tidligere malignitet, bortset fra non-melanom hudkræft, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald i mindst 3 måneder før dag 1
  • Har en kendt anamnese med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati og/eller splenomegali
  • Har en underliggende fysisk eller psykisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil gennemføre undersøgelsen
  • Har tegn på en kronisk medicinsk tilstand, der kræver receptpligtig medicin (f.eks. hypertension, forhøjet kolesterol/triglycerider, astma eller diabetes)
  • Har en historie med eller aktuelle stigninger i triglycerider, der krævede behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
18 deltagere vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af 100 mg sirukumab
Medicin: Sirukumab (IV infusion)
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af 100 mg sirukumab.
Eksperimentel: Gruppe 2
18 deltagere vil modtage en enkelt subkutan (SC) injektion af 50 mg sirukumab ved hjælp af en præfyldt sprøjte (PFS) udstyret med UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U)
Medicin: Sirukumab (SC-injektion med PFS-U)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af 50 mg sirukumab med PFS-U.
Medicin: Sirukumab (SC-injektion med PFS-U)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af 100 mg sirukumab med PFS-U.
Eksperimentel: Gruppe 3
18 deltagere vil modtage en enkelt SC-injektion på 50 mg sirukumab ved hjælp af SmartJect™ Autoinjector (PFS-AI)
Medicin: Sirukumab (SC-injektion med PFS-AI)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af 50 mg sirukumab med PFS-AI.
Medicin: Sirukumab (SC-injektion med PFS-AI)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af 100 mg sirukumab med PFS-AI.
Eksperimentel: Gruppe 4
42 deltagere vil modtage en enkelt SC-injektion på 100 mg sirukumab ved hjælp af en PFS-U
Medicin: Sirukumab (SC-injektion med PFS-U)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af 50 mg sirukumab med PFS-U.
Medicin: Sirukumab (SC-injektion med PFS-U)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af 100 mg sirukumab med PFS-U.
Eksperimentel: Gruppe 5
42 deltagere vil modtage en enkelt SC-injektion på 100 mg sirukumab ved hjælp af en PFS-AI
Medicin: Sirukumab (SC-injektion med PFS-AI)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af 50 mg sirukumab med PFS-AI.
Medicin: Sirukumab (SC-injektion med PFS-AI)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af 100 mg sirukumab med PFS-AI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed af 100 mg sirukumab administreret subkutant
Tidsramme: Op til uge 13
Biotilgængeligheden vil blive evalueret ved at bruge formlen: AUC fra tid nul til uendelig med ekstrapolering af den terminale fase af SC-injektion divideret med AUC fra tid nul til uendelig med ekstrapolering af den terminale fase af IV-infusion af sirukumab og ganget med 100.
Op til uge 13
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) på 100 mg sirukumab administreret subkutant
Tidsramme: Op til uge 13
Serumkoncentrationen (Cmax) er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Op til uge 13
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 77 dage (AUC0-77d) af 100 mg sirukumab administreret subkutant
Tidsramme: Op til uge 13
Op til uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 13
Op til uge 13
Immunogenicitet af sirukumab
Tidsramme: Op til uge 13
Serumniveauer af antistoffer mod sirukumab vil blive brugt til at evaluere potentiel immunogenicitet.
Op til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103367
  • CNTO136NAP1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sirukumab (IV infusion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner