Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности и фармакокинетики сирукумаба у здоровых участников мужского пола

8 марта 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, рандомизированное, открытое исследование с параллельным дизайном для оценки абсолютной биодоступности и фармакокинетики однократной дозы после подкожного введения сирукумаба с помощью предварительно заполненного шприца, оснащенного системой доставки UltraSafe Passive™, или автоинъектором у здоровых мужчин.

Цель исследования — оценить биодоступность (степень, в которой лекарство становится доступным для организма) сирукумаба, вводимого подкожно (под кожу с помощью иглы), и сравнить фармакокинетику сирукумаба, вводимого подкожно с помощью предварительно наполненного шприца. оснащен системой доставки UltraSafe Passive™ (PFS-U) с автоинжектором SmartJect™ (PFS-AI) у здоровых участников мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированная (исследуемый препарат назначается случайно), открытая (все люди знают сущность вмешательства), параллельная группа (каждая группа участников будет лечиться одновременно), многоцентровая; однократное исследование. Приблизительно 138 участников будут случайным образом распределены в соотношении 3:3:3:7:7 в 1 из 5 групп лечения следующим образом: Группа 1 (однократная внутривенная инфузия 100 мг сирукумаба), Группа 2 (однократная подкожная [п/к ] инъекция 50 мг сирукумаба при ВБП-У), группа 3 (однократная подкожная инъекция 50 мг сирукумаба при ВБП-АИ, группа 4 (однократная подкожная инъекция 100 мг сирукумаба при ВБП-У) и группа 5 (а однократная подкожная инъекция 100 мг сирукумаба с PFS-AI). Рандомизация будет стратифицирована по массе тела (от 50,0 до <70,0 кг, от 70,0 до <85,0 кг, от 85,0 до 100,0 кг). Участники будут госпитализированы в исследовательское отделение для введения исследуемого препарата и будут выписаны после завершения всех запланированных обследований на 5-й день. амбулаторные визиты раз в две недели, а затем контроль безопасности в течение 13 недель после введения исследуемого препарата. Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, реакцию в месте инъекции и инфузию, электрокардиограмму и клинические лабораторные тесты. Максимальная продолжительность обучения для каждого участника составит 120 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь вес в пределах от 50,0 кг до 100,0 кг включительно
  • Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы в 12 отведениях, выполненной при скрининге.
  • Каждый участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  • Должен быть готов и способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
  • Должен согласиться воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до введения исследуемого препарата и в течение стационарного периода исследования.

Критерий исключения:

  • Имеют какое-либо известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, который лечился без признаков рецидива в течение как минимум 3 месяцев до дня 1.
  • Наличие в анамнезе лимфопролиферативных заболеваний, включая лимфому, или признаков и симптомов, указывающих на возможное лимфопролиферативное заболевание, таких как лимфаденопатия и/или спленомегалия.
  • Иметь какое-либо основное физическое или психологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным завершение исследования участником.
  • Иметь признаки любого хронического заболевания, требующего приема рецептурных препаратов (например, гипертония, повышенный уровень холестерина/триглицеридов, астма или диабет)
  • Наличие в анамнезе или текущего повышения уровня триглицеридов, требующего лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
18 участников получат однократное внутривенное вливание 100 мг сирукумаба.
Лекарство: Сирукумаб (в/в инфузия)
Участники получат одно внутривенное вливание 100 мг сирукумаба.
Экспериментальный: Группа 2
18 участников получат однократную подкожную (п/к) инъекцию 50 мг сирукумаба с использованием предварительно заполненного шприца (PFS), оснащенного системой доставки UltraSafe Passive™ (PFS-U).
Лекарство: Сирукумаб (п/к инъекция с PFS-U)
Участники получат одну подкожную инъекцию 50 мг сирукумаба с PFS-U.
Лекарство: Сирукумаб (п/к инъекция с PFS-U)
Участники получат одну подкожную инъекцию 100 мг сирукумаба с PFS-U.
Экспериментальный: Группа 3
18 участников получат одну подкожную инъекцию 50 мг сирукумаба с помощью автоинъектора SmartJect™ (PFS-AI).
Лекарство: Сирукумаб (п/к инъекция с PFS-AI)
Участники получат одну подкожную инъекцию 50 мг сирукумаба с PFS-AI.
Лекарство: Сирукумаб (п/к инъекция с PFS-AI)
Участники получат одну подкожную инъекцию 100 мг сирукумаба с PFS-AI.
Экспериментальный: Группа 4
42 участника получат одну подкожную инъекцию 100 мг сирукумаба с использованием PFS-U.
Лекарство: Сирукумаб (п/к инъекция с PFS-U)
Участники получат одну подкожную инъекцию 50 мг сирукумаба с PFS-U.
Лекарство: Сирукумаб (п/к инъекция с PFS-U)
Участники получат одну подкожную инъекцию 100 мг сирукумаба с PFS-U.
Экспериментальный: Группа 5
42 участника получат одну подкожную инъекцию 100 мг сирукумаба с использованием PFS-AI.
Лекарство: Сирукумаб (п/к инъекция с PFS-AI)
Участники получат одну подкожную инъекцию 50 мг сирукумаба с PFS-AI.
Лекарство: Сирукумаб (п/к инъекция с PFS-AI)
Участники получат одну подкожную инъекцию 100 мг сирукумаба с PFS-AI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная биодоступность 100 мг сирукумаба при подкожном введении
Временное ограничение: До 13 недели
Биодоступность оценивают по формуле: AUC от нуля до бесконечности с экстраполяцией конечной фазы подкожной инъекции, деленная на AUC от нуля до бесконечности с экстраполяцией конечной фазы внутривенного вливания сирукумаба и умноженная на 100.
До 13 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) 100 мг сирукумаба, вводимого подкожно
Временное ограничение: До 13 недели
Концентрация в сыворотке (Cmax) определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
До 13 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до 77 дней (AUC0-77d) при подкожном введении 100 мг сирукумаба
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Иммуногенность сирукумаба
Временное ограничение: До 13 недели
Уровни антител к сирукумабу в сыворотке будут использоваться для оценки потенциальной иммуногенности.
До 13 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR103367
  • CNTO136NAP1003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Сирукумаб (в/в инфузия)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться