Étude de biodisponibilité et de pharmacocinétique du sirukumab chez des hommes en bonne santé

Il s'agit d'une étude randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en ouvert (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), en groupe parallèle (chaque groupe de participants sera traité en même temps), multicentrique ; étude à dose unique. Environ 138 participants seront répartis au hasard selon un ratio 3:3:3:7:7 dans l'un des 5 groupes de traitement comme suit : Groupe 1 (une seule perfusion intraveineuse de 100 mg de sirukumab), Groupe 2 (une seule perfusion sous-cutanée [SC ] de 50 mg de sirukumab avec PFS-U), Groupe 3 (une seule injection SC de 50 mg de sirukumab avec PFS-AI, Groupe 4 (une seule injection SC de 100 mg de sirukumab avec PFS-U) et Groupe 5 (une injection SC unique de 100 mg de sirukumab avec PFS-AI). La randomisation sera stratifiée en fonction du poids corporel (50,0 kg à <70,0 kg, 70,0 kg à <85,0 kg, 85,0 kg à 100,0 kg). Les participants seront hospitalisés dans l'unité d'étude pour l'administration du médicament à l'étude et seront libérés après avoir terminé toutes les évaluations prévues le jour 5. Les participants devront retourner à l'unité d'étude pour des visites ambulatoires les jours 6 et 7, suivis de visites hebdomadaires/ des visites ambulatoires toutes les deux semaines, puis un suivi de la sécurité pendant 13 semaines au total après l'administration du médicament à l'étude. Les évaluations de l'innocuité comprendront l'évaluation des événements indésirables, l'examen physique, les signes vitaux, les réactions au site d'injection et à la perfusion, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire clinique. La durée maximale de l'étude pour chaque participant sera de 120 jours.